Um novo adjuvante vacinal com potencial mutagênico está sendo avaliado. Segundo a OMS (TRS 927/2005 e 987/2012) e a ICH M3(R2), qual sequência de estudos e critérios deve ser considerada antes da transição para a fase clínica?

A toxicidade aguda é avaliada com o objetivo principal de

Durante a condução de um estudo não clínico de toxicidade de dose repetida, em conformidade com a OECD Test Guideline 409 e a ICH M3(R2), é exigida a inclusão de uma espécie não roedora

De acordo com a diretriz ICH M3(R2), antes da exposição de seres humanos a um novo fármaco, devem ser realizados estudos não clínicos de farmacologia de segurança. Esses estudos visam identificar efeitos adversos em funções fisiológicas essenciais. Os três principais sistemas orgânicos que devem obrigatoriamente ser avaliados na farmacologia de segurança básica, conforme a ICH M3(R2), são o sistema

Na avaliação farmacodinâmica de um novo adjuvante vacinal, é fundamental

Durante o desenvolvimento não clínico de uma vacina adjuvada, a escolha adequada do modelo animal é um aspecto crítico. Segundo as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (TRS 927/2005 e 987/2012), quais critérios devem ser priorizados na seleção da espécie animal para avaliação da imunogenicidade e segurança de uma vacina adjuvada?

Durante o planejamento de um estudo de toxicidade oral repetida por 90 dias em roedores, conforme a OECD 408, é necessário considerar parâmetros específicos para garantir a robustez e a validade do ensaio.

Assinale a alternativa correta a respeito dos critérios obrigatórios estabelecidos por essa diretriz.

Durante o tratamento de infecções virais por vírus de RNA, como o HCV e o SARS-CoV-2, análogos de nucleosídeos têm sido empregados para inibir a replicação viral por interferência direta na atividade das RNA polimerases. Esses fármacos, como o sofosbuvir e o remdesivir, atuam como substratos modificados que competem com os nucleotídeos naturais.

Com base nesse contexto, assinale a alternativa correta.

As endotoxinas são a mais significante fonte de pirogênio na indústria farmacêutica, mesmo a baixas concentrações ativam o sistema imune do homem.

Assim sendo, é correto afirmar que as endotoxinas são moléculas

As células que são propagadas para uso em medicina regenerativa autóloga ou alogênica podem ser cultivadas em: