De acordo com a diretriz ICH M3(R2), antes da exposição de seres humanos a um novo fármaco, devem ser realizados estudos não clínicos de farmacologia de segurança. Esses estudos visam identificar efeitos adversos em funções fisiológicas essenciais. Os três principais sistemas orgânicos que devem obrigatoriamente ser avaliados na farmacologia de segurança básica, conforme a ICH M3(R2), são o sistema

Na avaliação farmacodinâmica de um novo adjuvante vacinal, é fundamental

Durante o desenvolvimento não clínico de uma vacina adjuvada, a escolha adequada do modelo animal é um aspecto crítico. Segundo as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (TRS 927/2005 e 987/2012), quais critérios devem ser priorizados na seleção da espécie animal para avaliação da imunogenicidade e segurança de uma vacina adjuvada?

Durante o planejamento de um estudo de toxicidade oral repetida por 90 dias em roedores, conforme a OECD 408, é necessário considerar parâmetros específicos para garantir a robustez e a validade do ensaio.

Assinale a alternativa correta a respeito dos critérios obrigatórios estabelecidos por essa diretriz.

Durante o tratamento de infecções virais por vírus de RNA, como o HCV e o SARS-CoV-2, análogos de nucleosídeos têm sido empregados para inibir a replicação viral por interferência direta na atividade das RNA polimerases. Esses fármacos, como o sofosbuvir e o remdesivir, atuam como substratos modificados que competem com os nucleotídeos naturais.

Com base nesse contexto, assinale a alternativa correta.

As endotoxinas são a mais significante fonte de pirogênio na indústria farmacêutica, mesmo a baixas concentrações ativam o sistema imune do homem.

Assim sendo, é correto afirmar que as endotoxinas são moléculas

As células que são propagadas para uso em medicina regenerativa autóloga ou alogênica podem ser cultivadas em:

Qual é o método preferencial para garantir purezas e rendimentos elevados em um único passo na produção de anticorpos, partindo diretamente do sobrenadante de cultura celular?

O caminho entre a descoberta de uma molécula promissora e sua chegada ao mercado envolve uma série de etapas científicas e regulatórias, que exigem tempo, investimento e rigorosas validações.

Sobre esse processo, assinale a alternativa correta.

Nanocorpos têm sido amplamente explorados como veículos para entrega direcionada de medicamentos em terapias avançadas.

Considerando suas características, assinale a alternativa que descreve corretamente uma vantagem desses fragmentos na administração de fármacos terapêuticos.