Durante a análise de um estudo de 90 dias (OECD 408), foi observado que a dose mais alta produziu uma redução significativa (p < 0,05) nos níveis de hemoglobina.

Em termos estatísticos, isso indica que

Segundo a diretriz ICH S6 (R1), a avaliação de anticorpos antifármacos (ADA) em estudos não clínicos deve ser considerada quando

Durante um estudo ADME pré-clínico em modelo animal, o pesquisador observou que um composto lipofílico, administrado por via oral, apresentou baixa biodisponibilidade, mas a fração absorvida mostrou grande afinidade por tecidos periféricos, resultando em amplo volume de distribuição e eliminação lenta.

Com base nesse perfil farmacocinético, a explicação mais plausível é:

Em estudos com animais, observa-se excreção predominante de um composto pelos rins na forma conjugada.

Assinale a alternativa que apresenta um fator que pode reduzir significativamente a taxa de excreção renal dessa substância.

Segundo o Manual de toxicologia clínica (Olson, 2012), durante a investigação do metabolismo de um composto em animais de laboratório, qual das etapas é responsável pela conjugação com compostos endógenos, tornando a molécula mais polar e favorecendo a sua excreção?

Em um estudo com roedores, observou-se alta concentração de uma substância no tecido adiposo após administração sistêmica.

Qual característica físico-química explica melhor esse padrão de distribuição tecidual?

Durante a investigação da absorção oral de uma nova substância bioativa, qual dos fatores a seguir mais influencia a biodisponibilidade sistêmica após a administração única em animais de laboratório?

Um novo adjuvante vacinal com potencial mutagênico está sendo avaliado. Segundo a OMS (TRS 927/2005 e 987/2012) e a ICH M3(R2), qual sequência de estudos e critérios deve ser considerada antes da transição para a fase clínica?

A toxicidade aguda é avaliada com o objetivo principal de

Durante a condução de um estudo não clínico de toxicidade de dose repetida, em conformidade com a OECD Test Guideline 409 e a ICH M3(R2), é exigida a inclusão de uma espécie não roedora