O fenômeno da globalização vivenciado pela humanidade, a partir da segunda metade do século XX, trouxe um grande dinamismo e expansão aos negócios em escala global - evidenciados pela transferência de unidades produtivas dos países de primeiro mundo para os países emergentes, em função das economias de custo em toda a cadeia produtiva.

Dessa forma, sai mais em conta, por exemplo, que a Apple produza na China do que nos Estados Unidos, onde o custo de produção é mais elevado, em função do valor da mão de obra, das matérias- -primas e das pressões dos sindicatos. Tal situação gerou uma forte pressão sobre a área de Logística que necessita responder, em tempo real, a todas as demandas de deslocamento entre oriente e ocidente e vice-versa. Nesse aspecto, o arranjo logístico, baseado em multimodalidade, tem sido uma importante estratégia para fazer frente a essa realidade.

Pergunta-se, dessa forma: o que caracteriza a multimodalidade?

O período de retorno de um projeto é definido como sendo o período de tempo necessário para que um investimento recupere seu desembolso inicial, em termos de lucros ou economias. Um banco está planejando a instalação de máquinas de distribuição automática de bilhetes (ATM) e estima que cada máquina custe R$ 90.0000,00. O banco estima ainda que cada máquina instalada resulte na economia de um caixa de banco, que custa anualmente R$ 30.000,00. Cada ATM tem um custo operacional anual de R$ 4.000,00, e a taxa de inflação projetada do ano é de 10%.

Nesse cenário, qual será o período de retorno de um projeto de instalação de dez máquinas ATM?

Nos processos de produção, as fórmulas de fabricação e as instruções de processo devem ser aprovadas por escrito, para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado. As instruções de processo devem incluir, EXCETO:

As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos satisfazendo os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação, assim como o registro. Fatores como projeto e uso da instalação/equipamento, fluxo de pessoal e material, controles microbiológicos, características físico-químicas da substância ativa, assim como dos processos de limpeza e capacidades analíticas referentes aos limites relativos estabelecidos a partir da avaliação dos produtos também devem ser considerados. Assim sendo, analise as afirmativas a seguir.

I. O resultado do processo de gerenciamento de risco da qualidade deve ser a base para determinar a necessidade e a extensão de quais instalações e equipamentos devem ser dedicados a um determinado produto ou família de produtos.

II. O resultado não pode incluir a dedicação de partes específicas de contato com o produto ou a dedicação de toda a instalação de fabricação.

III. É inaceitável que se restrinjam as atividades de fabricação a uma área de produção segregada e autocontida dentro de uma instalação multiproduto, quando houver necessidade.

Está correto o que se afirma apenas em

Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos, assinale a afirmativa INCORRETA.

O responsável pelo controle de qualidade dos produtos possuem as seguintes competências, EXCETO:

O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado, implementando uma estratégia de segurança adequada para minimizar o risco de infecção por agentes infecciosos, incluindo os emergentes. Essa estratégia deve envolver uma avaliação de risco que:

I. Defina um tempo de quarentena interno somente após o plasma, para que se possibilite a remoção das unidades de soroconversão.

II. Considere todos os aspectos das etapas de redução viral e/ou testagem de agentes infecciosos ou substitutos.

III. Considere as capacidades de redução de vírus, o tamanho do pool e demais aspectos relevantes dos processos de fabricação.

Está correto o que se afirma apenas em

Analise as afirmativas, marque V para as verdadeiras e F para as falsas.

( ) Limite de alerta: critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido.

( ) Ação corretiva: medidas adotadas para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida. Na sua essência, a ação corretiva remete a uma contenção reativa.

( ) Ação preventiva: medidas adotadas para se evitar que um desvio ou uma não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação

proativa de riscos. Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou uma não conformidade.

A sequência está correta em

O gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento que pode ser aplicado de forma proativa e retrospectiva. Sobre os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e, em última instância, vincula-se à proteção do paciente.

II. O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gerenciamento de risco da qualidade, é compatível com o nível de risco.

III. As responsabilidades atribuídas a qualquer indivíduo podem ser demasiadamente extensas, uma vez que isto não representa qualquer risco para a qualidade.

Está correto o que se afirma em

Sobre as atribuições do responsável pela produção dos produtos, analise as afirmativas a seguir.

I. Garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.

II. Aprovar as instruções relativas às operações de produção e assegurar sua estrita implementação.

III. Assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por uma pessoa designada.

IV. Garantir a qualificação e a manutenção do seu departamento, instalações e equipamentos.

V. Certificar que as validações apropriadas sejam executadas.

Está correto o que se afirma em