1601993 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.

A

As etapas clínicas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.

B

As instruções e os procedimentos devem ser citados de forma científica e aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas.

C

Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida, e devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

D

Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, são descartados após 30 dias de fabricados, pois perdem a validade conforme a legislação vigente.

E

Alguns processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida, e devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às especificações.

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1601992 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Assinale o que for CORRETO sobre gerenciamento de qualidade, segundo a ANVISA.

A

A ANVISA é responsável pela qualidade dos medicamentos fabricados por qualquer fabricante, assegurando que estes são adequados para os fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.

B

Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.

C

Algumas partes do sistema de Garantia da Qualidade devem estar constituídas por equipe médica, além de possuir espaço, equipamentos e instalações insuficientes e inadequadas.

D

As reclamações sobre produtos comercializados devem ser encaminhadas ao LACEN, registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos, retirando-os necessariamente de circulação.

E

Dentro de uma organização, a Garantia da Qualidade serve como método analítico e semianalítico de gerenciamento, definindo todos os documentos a serem elaborados.

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1601991 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Segundo a ANVISA, assinale a alternativa CORRETA.

A

Ajuste: Operação destinada a fazer com que um instrumento de medição tenha desempenho compatível com o seu uso.

B

Calibração: Verificação, mediante inspeção sanitária, do cumprimento integral das Boas Práticas de Fabricação em determinada linha de produção em funcionamento, por forma farmacêutica.

C

Certificação: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões.

D

Certificado de registro do produto: Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, atestando que determinada linha de produção da empresa cumpre com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.

E

Certificado de Boas Práticas de Fabricação: Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, no qual consta a formulação qualitativa e quantitativa do produto, incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade.

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1601334 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Farmacêutico
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LegislaçãoLei 6.360/1976: Vigilância Sanitária de Medicamentos/Correlatos

Em conformidade com a legislação vigente, assinale a alternativa CORRETA.

A

A via inalatória tem melhor relação de risco-benefício do que as demais, devido à ação direta dos medicamentos sobre a mucosa respiratória, que possibilita efeito máximo com pequenas dosagens (40 vezes menores do que por via oral), e com baixas concentrações séricas. Desta forma, é possível obter-se rápido início de ação dos broncodilatadores e menor incidência de efeitos adversos, especialmente quando são usados corticosteroides inalatórios, sendo indicado no uso adulto e pediátrico de doenças respiratórias no Brasil.

B

É vedada a comercialização de produtos importados no mercado interno, mesmo que independam de prescrição médica e tenham acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de uso.

C

Medicamento similar é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

D

Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de licença para funcionamento.

E

Saneantes domissanitários são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.

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1601333 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Farmacêutico
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LegislaçãoLei 6.360/1976: Vigilância Sanitária de Medicamentos/Correlatos

Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76, relacione a coluna 1 com a coluna 2.

enunciado 1601333-1

Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.

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1601320 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Farmacêutico
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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

Considerando os conceitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, assinale a alternativa CORRETA.

A

Biodisponibilidade: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

B

Medicamento similar: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

C

Medicamento biológico: produto biológico terminado, que contém micro-organismos vivos ou inativados para prevenir ou tratar doenças humanas por interação com a microbiota ou com o epitélio intestinal, ou com as células imunes associadas ou por outro mecanismo de ação.

D

Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

E

Alergeno: produto biológico que contém uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno.

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1587047 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: FADESP
Orgão: Pref. Alenquer-PA

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Assistente Técnico - Agente Sanitário
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Considerado o conjunto de procedimentos básicos de uma determinada região, o saneamento básico pode garantir melhoria de condições de saúde a uma população, evitando a contaminação e proliferação de doenças. Representam medidas de saneamento básico, exceto:

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1587041 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: FADESP
Orgão: Pref. Alenquer-PA

Provas:

Assistente Técnico - Agente Sanitário
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Quando o ar que respiramos encontra-se poluído, a população pode adquirir uma variedade de doenças causadas pelos componentes tóxicos presentes nos gases poluentes na atmosfera. Esses poluentes, uma vez inalados através do ar, podem causar doenças como a

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1587038 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: FADESP
Orgão: Pref. Alenquer-PA

Provas:

Assistente Técnico - Agente Sanitário
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D. Maria, 68 anos, apresentava diversas doenças que se manifestam com a idade e, portanto, tomava de 4 a 5 medicamentos por dia. Preocupada com os seus netinhos, guardava os medicamentos sempre dentro de uma cestinha próxima de si, para que os mesmos não os alcançassem. D. Maria sabe que, em casa, os medicamentos deverão ser armazenados dentre outras, da seguinte forma:

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1587037 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: FADESP
Orgão: Pref. Alenquer-PA

Provas:

Assistente Técnico - Agente Sanitário
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O Bar do Sr. Mário era bastante conhecido na cidade, pois era muito movimentado, principalmente aos finais de semana, quando rapazes e moças se encontravam para beber cerveja gelada e comer tira-gosto. Certo dia, após consumir salgadinhos, um cliente passou mal e apresentou diarreia e então pediu que um agente de vigilância sanitária inspecionasse o local. Ele então se deparou com a seguinte situação: a funcionária que preparava o tira-gosto não usava gorro, nem luvas e aventais, os copos eram lavados em uma máquina, os salgadinhos ficavam descobertos; e havia um banheiro para os clientes. De acordo com as normas técnicas de Vigilância Sanitária, o Sr. Mário precisaria realizar, dentre outras, as seguintes alterações em seu bar:

A

os cozinheiros deverão manter os cabelos sempre presos, os copos lavados manualmente; quanto ao banheiro, pode ser usado para ambos os sexos, desde que limpo e higiênico.

B

o pessoal da cozinha deverá usar proteção apropriada, lavar os copos manualmente e disponibilizar um banheiro exclusivamente para as mulheres e outro para os homens.

C

os profissionais de cozinha devem usar obrigatoriamente o gorro para proteger os cabelos, substituir copos de vidro por descartáveis, e disponibilizar banheiros com chuveiros para ambos os sexos.

D

o pessoal da cozinha poderá usar somente a máscara como proteção contra micro-organismos, e os salgadinhos devem ser armazenados em caixas térmicas e em temperatura ambiente.