A validação de metodologia analítica demonstra se o método utilizado é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, se a determinação qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos é confiável. Um farmacêutico obteve durante o processo de validação de metodologia analítica por espectrofotometria um coeficiente de correlação (r) de 0,97. Analisando apenas esse parâmetro, segundo a RE 899/2003, o farmacêutico deve

A lei de Lambert-Beer relaciona a absorbância de uma solução com a concentração de um dado analito absorbente. Nem todas as reações colorimétricas seguem a lei de Lambert-Beer. Essa lei não deverá ser utilizada, quando

Na validação de uma metodologia analítica,

“A Justiça de Pernambuco condenou os Hospitais Associados de Pernambuco e a Endomed Laboratório Farmacêutico LTDA, atualmente chamada de Fresenius KBI Brasil LTDA, a indenizar os pacientes que ficaram com sequelas e as famílias das pessoas que morreram após o uso do soro Ringer Lactato, produzido pela Endomed. O caso aconteceu em 1997. O soro contaminado foi ministrado em mais de 90 pacientes e resultou na morte de 37 pessoas”. (Fonte: JC online, 2014). Essas mortes podem ter sido ocasionadas por uma reação pirogênica. Acerca de pirogênios, assinale a alternativa INCORRETA.

Na validação de metodologia analítica, a proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor verdadeiro expressa

As “Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos” estabelecem e/ou definem que

Documento que inclui o escopo do sistema de gestão da qualidade, os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, a lista mestra e a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. A qual documento o enunciado se refere?

Segundo as farmacopeias, a condição de esterilidade de um produto deve ser considerada com base no fato de que esse produto tenha sido processado em condições ótimas e que o resultado de uma amostragem indique a ausência de microrganismos viáveis. O método de esterilização mais indicado para soluções farmacêuticas termolábeis é a

O cromatograma a seguir é representativo de uma parte de uma amostra submetida à análise por cromatografia líquida de alta eficiência, utilizando fase reversa com detecção por absorção na região da luz ultravioleta.

Por meio da análise desse cromatograma, é correto concluir que

Em relação à análise da qualidade microbiana de produtos não estéreis, assinale a alternativa INCORRETA.