Patógenos ESKAPE exibem β-lactamases expandidas, bombas de efluxo, alterações de alvo e biofilme. Contenção requer prevenção, controle ambiental e uso racional. Qual alternativa correta?

Produção de fitoterápicos exige identificação botânica, controle de adulteração, perfil cromatográfico e teor de marcadores, ligada a bioatividade e estabilidade. Qual alternativa está correta?

Estudos de BE usam desenho crossover 2×2, intervalo de confiança 90% para AUC e Cmax dentro de 80–125%. Transformação logarítmica e ANOVA são padrão. Qual alternativa está correta?

Infusões críticas requerem linhas dedicadas, bibliotecas de bombas inteligentes, dupla checagem independente e matrizes de compatibilidade atualizadas. Qual alternativa traduz corretamente?

Boas práticas de stewardship priorizam cultura antes da primeira dose, ajuste por AUC/MIC quando aplicável, descalonamento e IV→VO, com reavaliação 48–72 h. Qual alternativa está correta?

O marco regulatório brasileiro harmonizado às BPF prevê qualificação de instalações, qualificação de equipamentos, validação de processos e limpeza, além de controle de mudanças e gestão de risco no ciclo de vida. À luz das RDCs e de guias ICH, qual proposição evidencia conformidade estruturante?

Para β-lactâmicos, a fração do tempo acima da MIC define sucesso; para aminoglicosídeos, o pico/MIC; para fluoroquinolonas, AUC/MIC. Simulações de Monte Carlo suportam probabilidade de atingir alvos populacionais diante de variabilidade. Qual proposição descreve corretamente a aplicação clínica dessa estrutura?

Medições LC-MS/MS em plasma sofrem supressão ou realce iônico dependentes da matriz. A mitigação requer amostras de múltiplos doadores, cromatografia resiliente, amostras pós-coluna, IS estável rotulado e avaliação por curvas de adição. Qual proposição melhor resume a abordagem de validação adequada?

Fitoterápicos complexos enfrentam adulteração botânica e substituições econômicas. Estratégias robustas combinam barcoding de DNA para identidade, cromatografia acoplada à espectrometria para perfil químico, e marcadores bioativos para padronização. Qual proposição traduz a combinação metodológica mais defensável para garantir autenticidade e consistência entre lotes?

Para formas sólidas imediatas, o biowaiver baseado no BCS depende de alta solubilidade e alta permeabilidade, além de dissolução rápida sob múltiplas condições. Em matrizes com excipientes críticos e fármacos limite de solubilidade, relações IVIVC podem falhar apesar de perfis in vitro semelhantes. Qual proposição descreve a conduta mais prudente para submissão regulatória?