A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:

Conforme o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, a Notificação de Receita "B", de cor azul, tem as seguintes características:

Os métodos usados para o doseamento de alcalóides são:

Segundo o art. 12 da Lei Federal nº 6.360/76, nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. A revalidação desses registros deverá ser requerida no:

A indicação da digoxina na insuficiência cardíaca congestiva se deve pela atuação no(a)

Entende-se por "produção" de medicamentos todas operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico:

O estudo realizado com base nos dados existentes nos registros dos serviços de saúde ou de outras instituições, que não é amostral e que destina-se a coletar dados para complementar informações existentes, denomina-se:

O fenobarbital é um derivado da maloniluréia, que deve sua atividade hipnótica e anticonvulsivante à presença de radicais etil e fenil no carbono:

O ensaio que indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina chama-se:

Conforme determina o art. 62 da Portaria 344/98, todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade, deverá escriturar e manter no estabelecimento, para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração. Excetua-se da obrigação da escrituração: