A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue o item.

O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados por meio da realização de ensaios nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação- cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto.

A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue o item.

Os estabelecimentos de dispensação, como, por exemplo, as drogarias, são os responsáveis pela qualidade dos medicamentos por eles dispensados, assegurando que estes são adequados aos fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequada.

Com relação às infrações à legislação sanitária federal, estabelecidas na Lei n.º 6.437/1977 e suas respectivas sanções, julgue o próximo item.

Nas infrações sanitárias leves, o infrator é beneficiado por circunstância atenuante.

Com relação às infrações à legislação sanitária federal, estabelecidas na Lei n.º 6.437/1977 e suas respectivas sanções, julgue o próximo item.

As multas previstas na lei acima citada, referentes a infrações sanitárias, serão aplicadas em triplo, ou seja, terão o valor multiplicado por três, em caso de reincidência.

A legislação farmacêutica é composta por um conjunto de instrumentos jurídicos como leis, decretos, resoluções e portarias, entre outros, que dizem respeito aos aspectos sanitários e profissionais da atividade farmacêutica. Com base na Resolução n.º 328/1999 e na Portaria n.º 344/1998, julgue o item.

A LISTA – A2 contém as substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais e que são sujeitas a Notificação de Receita “A”.

A legislação farmacêutica é composta por um conjunto de instrumentos jurídicos como leis, decretos, resoluções e portarias, entre outros, que dizem respeito aos aspectos sanitários e profissionais da atividade farmacêutica. Com base na Resolução n.º 328/1999 e na Portaria n.º 344/1998, julgue o item.

As farmácias, drogarias e unidades de saúde que somente dispensem medicamentos objeto do Regulamento Técnico da Portaria n.º 344/1998, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional, ficam igualmente obrigadas a possuírem autorização especial expedida pela ANVISA.

A legislação farmacêutica é composta por um conjunto de instrumentos jurídicos como leis, decretos, resoluções e portarias, entre outros, que dizem respeito aos aspectos sanitários e profissionais da atividade farmacêutica. Com base na Resolução n.º 328/1999 e na Portaria n.º 344/1998, julgue o item.

De acordo com as boas práticas de dispensação para farmácia e drogaria, aprovadas pela Resolução n.º 328/1999, a vigilância sanitária local é a responsável por manter procedimentos operacionais quanto às condições para aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos.

A legislação farmacêutica é composta por um conjunto de instrumentos jurídicos como leis, decretos, resoluções e portarias, entre outros, que dizem respeito aos aspectos sanitários e profissionais da atividade farmacêutica. Com base na Resolução n.º 328/1999 e na Portaria n.º 344/1998, julgue o item.

Os medicamentos sujeitos a controle especial somente serão dispensados mediante prescrição médica, segundo legislação vigente. A prescrição deve ser conferida e escriturada pelo profissional farmacêutico.

A legislação farmacêutica é composta por um conjunto de instrumentos jurídicos como leis, decretos, resoluções e portarias, entre outros, que dizem respeito aos aspectos sanitários e profissionais da atividade farmacêutica. Com base na Resolução n.º 328/1999 e na Portaria n.º 344/1998, julgue o item.

As boas práticas de dispensação para farmácia e drogaria estabelecem os requisitos gerais de boas práticas a serem observadas na assistência farmacêutica aplicada à produção industrial como aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em laboratórios farmacêuticos.

A Lei n.º 5.991/1973 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. De acordo com essa lei, julgue o item seguinte.

A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.