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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- Controle de Qualidade Industrial
- Farmacognosia e Farmacobotânica
- Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
A resolução RE Nº. 899 de 29 de maio de 2003 determina a
publicação de Guia para validação de métodos analíticos e
bioanalíticos que devem ser empregados para o registro e
controle de fitoterápicos. Fazem parte dos métodos citados
na resolução:
I. Técnicas analíticas que façam uso de métodos de cromatografia gasosa (CG) ou cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE).
II. Métodos não-cromatográficos, desde que estes ofereçam uma seletividade aceitável (por ex. titulometria, espectrofotometria UV-VIS).
III. Testes histoquímicos realizados com materiais fixados em glutaraldeído em tampão fosfato e emblocados em historresina.
Assinale:
I. Técnicas analíticas que façam uso de métodos de cromatografia gasosa (CG) ou cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE).
II. Métodos não-cromatográficos, desde que estes ofereçam uma seletividade aceitável (por ex. titulometria, espectrofotometria UV-VIS).
III. Testes histoquímicos realizados com materiais fixados em glutaraldeído em tampão fosfato e emblocados em historresina.
Assinale:
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Segundo a RDC no
14 da ANVISA de 31 de março de 2010, o
relatório de controle de drogas vegetais ou de derivados de
drogas vegetais deve conter os itens abaixo, exceto:
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Extratos vegetais são preparações que podem ser apresentar
na forma líquida, semi-sólida ou sólida obtidas por extração
seletiva dos princípios ativos de material vegetal, por meio do
uso de diferentes solventes e meios de extração. Sobre este
assunto considere as afirmativas a seguir.
I. Antes do início do preparo dos extratos, é necessário o conhecimento das classes químicas presentes na droga para otimização do processo extrativo.
II. O uso de solventes de alta polaridade como álcool etílico, água ou glicerina promove a extração não seletiva de princípios ativos.
III. A extração por maceração leva ao esgotamento total da droga e permite a rápida obtenção dos extratos.
Assinale:
I. Antes do início do preparo dos extratos, é necessário o conhecimento das classes químicas presentes na droga para otimização do processo extrativo.
II. O uso de solventes de alta polaridade como álcool etílico, água ou glicerina promove a extração não seletiva de princípios ativos.
III. A extração por maceração leva ao esgotamento total da droga e permite a rápida obtenção dos extratos.
Assinale:
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A obtenção de matérias-primas de origem vegetal para a
produção de fitomedicamentos passa por diferentes etapas.
Em relação a isso, assinale a alternativa correta.
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A qualidade das matérias-primas de origem vegetal é
fundamental para a garantia e segurança da produção de
fitomedicamentos. Sobre o tema, analise as afirmativas a
seguir.
I. A identificação correta do vegetal é fator preponderante para a qualidade do fitomedicamento.
II. A obtenção de mudas por semeadura garante a rápida obtenção de grandes quantidades de matérias-primas para o preparo de extratos vegetais.
III. A estaquia é um método de propagação vegetativa que produz mudas geneticamente similares à planta-mãe.
Assinale:
I. A identificação correta do vegetal é fator preponderante para a qualidade do fitomedicamento.
II. A obtenção de mudas por semeadura garante a rápida obtenção de grandes quantidades de matérias-primas para o preparo de extratos vegetais.
III. A estaquia é um método de propagação vegetativa que produz mudas geneticamente similares à planta-mãe.
Assinale:
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Os produtos naturais são como ponto de partida para
descoberta de novas substâncias bioativas ou cadeia de
desenvolvimento de novos fitomedicamentos. Existem,
todavia, problemas que dificultam o aproveitamento da
biodiversidade para o desenvolvimento dos mesmos. O que
inclui:
I. a falta de leis específicas para o acesso à biodiversidade e grande complexidade das moléculas isoladas a partir de produtos naturais, que às vezes dificulta sua síntese.
II. a pouca literatura científica de compostos naturais está disponível; além disso, existem poucas informações com relação a estrutura-atividade desses compostos.
III. frequentemente, moléculas já conhecidas com pouco interesse são isoladas de produtos naturais e os químicos sintéticos, muitas vezes, são relutantes em trabalhar com produtos naturais.
Assinale:
I. a falta de leis específicas para o acesso à biodiversidade e grande complexidade das moléculas isoladas a partir de produtos naturais, que às vezes dificulta sua síntese.
II. a pouca literatura científica de compostos naturais está disponível; além disso, existem poucas informações com relação a estrutura-atividade desses compostos.
III. frequentemente, moléculas já conhecidas com pouco interesse são isoladas de produtos naturais e os químicos sintéticos, muitas vezes, são relutantes em trabalhar com produtos naturais.
Assinale:
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São diretrizes da Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos, exceto:
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Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada
por meio da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro
simplificado", o solicitante deve seguir:
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A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue a
RDC 71/09, que dispõe sobre as embalagens. Esta resolução
não é específica para fitoterápicos, mas contempla itens que
versam apenas sobre o assunto. Especificamente com
relação aos nomes adotados para fitoterápicos, deve-se
seguir a seguinte norma:
I. RDC 333/03 que explicita a possibilidade de adotar o nome popular ou sinônimo usual na literatura técnica. Na falta destes, poderá ser adotada uma parte da nomenclatura botânica associada ao nome da empresa. Após o nome comercial, deve estar presente a nomenclatura botânica.
II. deve-se observar também o nome escolhido para o fitoterápico de modo a não induzir o consumidor a erro ao solicitar um nome semelhante a outro existente no mercado, segundo a Lei 6.360/76 e o item 3.4, do anexo da RDC 333/03.
III. não é proibido, segundo a RDC 333/03, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações na rotulagem dos produtos que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem; procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.
Assinale:
I. RDC 333/03 que explicita a possibilidade de adotar o nome popular ou sinônimo usual na literatura técnica. Na falta destes, poderá ser adotada uma parte da nomenclatura botânica associada ao nome da empresa. Após o nome comercial, deve estar presente a nomenclatura botânica.
II. deve-se observar também o nome escolhido para o fitoterápico de modo a não induzir o consumidor a erro ao solicitar um nome semelhante a outro existente no mercado, segundo a Lei 6.360/76 e o item 3.4, do anexo da RDC 333/03.
III. não é proibido, segundo a RDC 333/03, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações na rotulagem dos produtos que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem; procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.
Assinale:
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Os testes de pureza e integridade são importantes para o
registro de medicamentos fitoterápicos. Os testes
recomendados incluem:
I. cinzas totais e/ou cinzas insolúveis em ácido clorídrico.
II. umidade e/ou perda por dessecação.
III. pesquisa de contaminantes microbiológicos e de metais pesados.
IV. cinzas totais e/ou cinzas solúveis em DMSO.
Assinale:
I. cinzas totais e/ou cinzas insolúveis em ácido clorídrico.
II. umidade e/ou perda por dessecação.
III. pesquisa de contaminantes microbiológicos e de metais pesados.
IV. cinzas totais e/ou cinzas solúveis em DMSO.
Assinale:
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