A produção de um fitoterápico está associada a uma intrincada cadeia de eventos que se inicia na escolha da espécie vegetal que servirá de base para o preparo do medicamento. As espécies nativas da flora brasileira muitas vezes são alvo de extrativismo e diversos fatores associados podem comprometer a qualidade do produto final. Com relação a esses tópicos, assinale a alternativa correta.

A ANVISA usa os termos drogas vegetais e medicamentos fitoterápicos para produtos elaborados a partir de plantas medicinais. Assinale a alternativa correta.

São objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos:

I. Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.

II. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado.

III. Construir um sistema regulatório para produção e distribuição de plantas medicinais e fitoterápicos dentro dos modelos de outros países, permitindo assim uma normatização única mundial.

Assinale:

O Art. 16º da RDC 14/10 refere-se a pontuação em literatura que deverá ser comprovada pela apresentação de, no mínimo, seis pontos em estudos referenciados na "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos", publicada pela ANVISA e conferidos de acordo com a escala descrita a seguir:

Segundo o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos de 2009, o acesso à plantas medicinais no SUS será garantido por meio de ações tais como:

I. elaborar a Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos a serem disponibilizados.

II. identificar e definir plantas medicinais e fitoterápicos para comporem a lista de “medicamentos" do Programa Farmácia Popular do Brasil.

III. incentivar a implantação e/ou adequação de farmácias públicas de manipulação de fitoterápicos, que atendam demanda e à realidade loco-regional, em conformidade com a legislação vigente

Assinale:

Na preparação de extratos vegetais há diversas variáveis que influenciam no processo extrativo, exceto:

Segundo a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, em relação ao desenvolvimento das diretrizes estabelecidas, as afirmativas abaixo estão corretas, exceto:

No desenvolvimento de um novo fitoterápico os testes pré- clínicos envolvem as seguintes etapas, exceto:

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, anteriormente à solicitação do mesmo, a empresa deverá:

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a tradicionalidade de uso deverá ser comprovada por meio de estudo etnofarmacológico, ou etno-orientado de utilização, documentações técnico-científicas, como a Farmacopéia Brasileira, ou outras publicações, que serão avaliadas conforme os seguintes critérios:

I. indicação de uso episódico ou para curtos períodos de tempo.

II. indicação para doenças de baixa gravidade.

III. coerência das indicações terapêuticas propostas com as comprovadas pelo uso tradicional.

IV. ausência de risco tóxico ao usuário.

V. ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro de limites comprovadamente seguros.

VI. comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 20 anos.

Assinale: