Com relação aos “procedimentos de uma auditoria", e de
acordo com GCP/ICH, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.
II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados.
III. As observações e achados dos auditores devem ser documentados.
I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.
II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados.
III. As observações e achados dos auditores devem ser documentados.
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