O delineamento de um estudo de bioequivalência do tipo cruzado replicado é recomendado:

De acordo com o código de ética do profissional farmacêutico, assinale a alternativa correta.

A qualidade de uma separação cromatográfica é medida pela resolução, que é o grau de afastamento entre dois picos eluidos próximos. As resoluções entre os picos A e B, e B e C, mostrados no cromatograma abaixo podem ser calculadas baseado nos valores de tempo de retenção e largura de pico:

Em estudos clínicos utilizando seres humanos, como os de biodisponibilidade e bioequivalência, a presença do pesquisador principal é essencial. É responsabilidade de o investigador principal garantir os direitos e bem estar dos sujeitos da pesquisa, obtendo de forma correta, e no momento adequado, a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Pode-se dizer que não é responsabilidade do investigador principal:

Sobre farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.

I. A notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância passiva e as instituições sentinela são classificados como vigilância ativa.

II. Conceitos e métodos epidemiológicos são utilizados na farmacovigilância.

III. A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada, quando da certeza de que a reação ocorreu devido ao uso de um medicamento.

IV. A avaliação da causalidade só pode ser realizada por meio do uso de algoritmos.

Assinale:

Sobre os voluntários a serem recrutados para um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos, analise as afirmativas a seguir.

I. Não poderão ser incluídos indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas.

II. O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 20% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração altura e estrutura física.

III. Ambos os sexos podem participar do estudo, porém a exclusividade de um dos sexos não é impedida.

IV. Somente pacientes portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado poderão participar do estudo, quando se tratar de medicamentos citotóxicos.

Assinale:

Os medicamentos geralmente são administrados em doses repetidas com um intervalo de tempo que permite um aumento da concentração sanguínea até que seja alcançada uma concentração média estável, chamada de concentração no estado estacionário. Deve-se utilizar a estratégia de doses repetidas em um estudo de bioequivalência:

Para a execução da análise farmacocinética é necessário que haja uma caracterização adequada do perfil de concentração do fármaco, correspondendo à curva de concentração versus o tempo. Para tanto, o cronograma de coleta das amostras deverá:

Sobre biodisponibilidade, analise as afirmativas a seguir.

I. A biodisponibilidade é menor do que 100% para fármacos que não são administrados por via intravenosa.

II. A área sob a curva (ASC) é o parâmetro farmacocinético usado para avaliar a biodisponibilidade absoluta.

III. Medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato gastrintestinal não necessitam de estudos de biodisponibilidade relativa.

IV. A biodisponibilidade traduz a velocidade e a extensão de absorção de um fármaco a partir de uma forma de administração.

Assinale:

Um analisador de massa é um dispositivo que pode separar as espécies, ou seja, átomos, moléculas, ou clusters, de acordo com sua massa. A separação deve ser igualmente independente da conformação química das espécies. Todos os analisadores de massa atualmente em uso são baseados em eletromagnetismo assim os íons são necessários para obter a separação. Como há uma grande variedade de fontes, vários tipos de analisadores de massa foram desenvolvidos. O analisador do tipo quadrupolo é formado por quatro barras cilíndricas alinhadas paralelamente entre si e equidistantes de um eixo central imaginário. O quadropolo seleciona e aceleram os íons por radiofreqüencia. Com o uso de equipamentos que possuem quadropolos em sequência, como o triploquadropolo, é possível operar em diferentes modos:

I. Varredura dos íons-produto (Daughter Scan).

II. Varredura dos íon-precurssor (Parent Scan).

III. Monitoramento de Múltiplas Reações (Multiple Reaction Monitoring- MRM).

IV. Espectro de perda neutra constante (Constant Neutral Loss Spectrum).

Assinale: