A Política Nacional de Medicamentos (PORTARIA GM Nº 3.916, DE 30 DE OUTUBRO DE 1998) apresenta diversas diretrizes, dentre elas a Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais – RENAME, que representa:

O número de voluntários participantes de um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos deverá sempre assegurar poder estatístico suficiente para garantir a confiabilidade dos resultados. O número de voluntários pode ser calculado por meio do coeficiente de variação do fármaco e poder do teste. Entretanto, não é permitido o uso de número inferior a:

Segundo o Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos, na Resolução - RE nº 1170, de 19 de abril de 2006, o estudo poderá ser realizado comparando medidas farmacodinâmicas com uma alternativa. Estudos que envolvem medida de efeito farmacodinâmico são indicados nos casos em que:

A maior vantagem do desenvolvimento de um método para um estudo de bioequivalência por cromatografia líquida acoplada a espectometria de massas ao invés da cromatografia líquida acoplada ao detector de ultravioleta é:

Em junho de 2008, a ANVISA publicou a resolução RDC n°34, nesta instituiu o sistema de lançamento de dados para estudos de bioequivalência e equivalência farmacêutica, além de um cadastro de voluntários para estudos de bioequivalência. Os nomes do sistema e do cadastro citados acima são:

Para os estudos de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência deve-se utilizar padrão interno, sempre que métodos cromatográficos forem utilizados. Quando seu uso não for possível deve-se justificar. O padrão interno é um composto, geralmente com características estruturais similares ao analito:

A vazão da fase líquida, essencial para qualquer separação em um sistema de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), é mantida por uma, ou mais bombas. As afirmativas abaixo são sobre as características das bombas usadas em CLAE:

I. devem ser quimicamente inertes.

II. as bombas recíprocas escoam volumes constantes de forma não contínua, isto é, pulsante.

III. as bombas de deslocamento contínuo são aquelas em que um pistão desloca-se de forma contínua em uma câmera.

IV. as bombas de duplo pistão reduzem as pulsações que podem ser detectadas, diminuindo as flutuações de linha de base.

Nem sempre o voluntário que participa de um estudo biodisponibilidade relativa/bioequivalência consegue completar todos os períodos previstos no protocolo. Algumas vezes o voluntário pode ser retirado do estudo por iniciativa do pesquisador. Não é considerado um motivo para retirada do voluntário por parte do pesquisador:

Para um fármaco administrado por via oral, o pico de concentração máxima é alcançado quando:

Os principais fatores capazes de alterar a biodisponibilidade de medicamentos estão relacionados ao indivíduo e as características do medicamento.

Assinale a alternativa que indique um fator que não interfere na biodisponibilidade.