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Ao projetar a construção, reforma ou adaptação de um imóvel em área de produção e/ou manipulação de medicamentos, alguns cuidados devem ser tomados, entre eles:
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Após a conclusão de uma obra pública ocorre a fase
do “recebimento da obra”, nesta fase o fiscal deverá estar
atento para as condições do recebimento definitivo da obra.
Uma das condições abaixo é motivo para que NÃO haja o
recebimento definitivo, a saber:
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Na fase de habilitação de empresas de engenharia para
participação de licitação pública, a exigência de registro
da empresa no CREA ou no CAU faz parte da habilitação:
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As obras públicas iniciam com o processo licitatório,
entretanto, algumas irregularidades podem viciar o processo. As mais comuns irregularidades encontradas nos
processos licitatórios são:
I. Projeto básico incompleto ou inadequado, sem elementos suficientes para caracterizar a obra, elaborado posteriormente ao processo licitatório ou não aprovado por autoridade competente.
II. Tipo ou modalidade de licitação inadequados.
III. Dispensa de licitação com justificativa discordante ou sem justificativa.
IV. Falta da publicidade necessária nas etapas da licitação.
V. Indicação de servidor não qualificado para fiscalização da obra.
VI. Manipulação de preços, de forma que os serviços iniciais se mostrem caros e os finais muito baratos, podendo gerar desinteresse do contratado nas etapas finais do projeto, por causa dos baixos valores dos serviços remanescentes.
Dessas irregularidades, de cima para baixo, a sequência correta é:
I. Projeto básico incompleto ou inadequado, sem elementos suficientes para caracterizar a obra, elaborado posteriormente ao processo licitatório ou não aprovado por autoridade competente.
II. Tipo ou modalidade de licitação inadequados.
III. Dispensa de licitação com justificativa discordante ou sem justificativa.
IV. Falta da publicidade necessária nas etapas da licitação.
V. Indicação de servidor não qualificado para fiscalização da obra.
VI. Manipulação de preços, de forma que os serviços iniciais se mostrem caros e os finais muito baratos, podendo gerar desinteresse do contratado nas etapas finais do projeto, por causa dos baixos valores dos serviços remanescentes.
Dessas irregularidades, de cima para baixo, a sequência correta é:
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Um projeto de indústria farmacêutica deve minimizar
o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de
modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira
e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a
qualidade dos produtos. Pode-se conceituar contaminação
cruzada quando:
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Segundo a RDC 17, um projeto de indústria farmacêutica
deve contemplar:
I. Medidas que evitem a contaminação cruzada e facilite a limpeza.
II. O fornecimento de energia elétrica, iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser apropriadas de modo a não afetar a qualidade dos medicamentos durante o processo de fabricação.
III. A proteção contra entrada de insetos, pássaros ou outros animais.
IV. A garantia do fl uxo lógico de materiais e pessoas.
Das afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. Medidas que evitem a contaminação cruzada e facilite a limpeza.
II. O fornecimento de energia elétrica, iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser apropriadas de modo a não afetar a qualidade dos medicamentos durante o processo de fabricação.
III. A proteção contra entrada de insetos, pássaros ou outros animais.
IV. A garantia do fl uxo lógico de materiais e pessoas.
Das afirmativas acima, pode-se dizer que:
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Segundo estabelece a RDC 50/2002 da ANVISA o armazenamento de gases medicinais, ar comprimido e vácuo
em unidades de saúde e de fabricação de medicamentos
devem seguir determinadas regras a serem observadas
por ocasião do projeto, por exemplo que os sistemas estejam localizados acima do solo, ao ar livre, protegidos de
impactos dinâmicos, fogo etc.
Dentre estas regras fi ca estabelecida a distância mínima
de locais de reunião de público e/ou funcionários, que é de:
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No caso em que a autoridade competente exija prestação da garantia nas contratações de obras, serviços e
fornecimentos, caberá ao contratado optar por uma das
garantias abaixo, EXCETO:
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- LicitaçõesLei 14.133/2021Das Licitações (arts. 11 ao 87)Contratação Direta, Dispensa e Inexigibilidade (art. 72 ao 75)
Segundo a Lei de Licitações e Contratos Administrativos
é considerado serviço técnico especializado de natureza
predominantemente intelectual, aquele realizado em trabalhos relativos a:
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Segundo a Instrução Normativa 35 da Anvisa, devem
ser considerados em projetos os níveis de limpeza de cada
área fabril de medicamentos estéreis. De acordo com as
atividades a serem desenvolvidas nestas áreas existem
vários graus de limpeza. A área destinada às operações de
alto risco como, por exemplo, áreas de envase, onde estão
os reservatórios de tampas, ampolas abertas, frascosampolas e onde são feitas conexões assépticas exigem
uma limpeza do grau:
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