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A RDC 36/2015 se aplica aos produtos para diagnóstico in vitro
fabricados em território nacional e àqueles fabricados em outros
países que venham a ser importados para o Brasil. Entretanto,
essa resolução NÃO se aplica:
(I) aos reagentes isolados comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro.
(II) aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – “Research Use Only”.
(III) aos sotwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos equipamentos, os quais são tratados em regulamento específico.
(IV) aos reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou intralaboratoriais.
(V) aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos laboratórios de análises clínicas para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação.
De cima para baixo, as afirmativas acima VERDADEIRAS são:
(I) aos reagentes isolados comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro.
(II) aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – “Research Use Only”.
(III) aos sotwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos equipamentos, os quais são tratados em regulamento específico.
(IV) aos reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou intralaboratoriais.
(V) aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos laboratórios de análises clínicas para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação.
De cima para baixo, as afirmativas acima VERDADEIRAS são:
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Para fins de regularização junto a ANVISA, os produtos para
diagnóstico de uso in vitro são enquadrados em 4 classes de risco
(Classe I, II, III e IV). São pertencentes à Classe IV os produtos de
alto risco ao indivíduo e a saúde pública incluindo os reagentes
e dispositivos com a fi nalidade de detectar a presença de ou a
exposição a agente transmissível pelo sangue como por exemplo,
o HIV. A classifi cação de risco dos produtos para diagnóstico in
vitro é baseada nos seguintes critérios, EXCETO:
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Quanto aos critérios de classifi cação de risco dos agentes
biológicos, destacam-se a infectividade, a patogenicidade e a
virulência dos agentes biológicos, bem como a disponibilidade
de medidas terapêuticas e profiláticas efi cazes, modo de transmissão, estabilidade do agente, origem do material potencialmente patogênico, dose infectante, manipulação e eliminação
do agente patogênico. Sobre os agentes infecciosos HIV, HBV,
HCV e Plasmodium ssp é correto afirmar que:
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De acordo com o impacto na qualidade do produto final, cada
fabricante deve estabelecer e manter critérios para avaliação de
fornecedores. Dentre os critérios que devem ser atendidos por
fornecedores e fabricantes é INCORRETO:
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Segundo a BPF (Boas Práϴ cas de Fabricação) cada fabricante
deve projetar, conduzir, controlar e monitorar todos os processos de produção, a fim de assegurar que o produto esteja em
conformidade com suas especifi cações. Quanto às instalações da
empresa fabricante de produtos para diagnóstico in vitro, as áreas
devem ser adequadamente projetadas é INCORRETO:
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Com relação aos documentos e registros da qualidade, é
INCORRETO afi rmar que:
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Segundo a RDC nº 665/2022 cada fabricante deve estabelecer
e manter um processo conσ nuo de gerenciamento de risco para:
I - identificar os perigos associados.
II - estimar e avaliar os riscos envolvidos.
III - sublevar os riscos associados.
IV - avaliar a efetividade dos controles estabelecidos.
V - eliminar os riscos.
É correto afi rmar que:
I - identificar os perigos associados.
II - estimar e avaliar os riscos envolvidos.
III - sublevar os riscos associados.
IV - avaliar a efetividade dos controles estabelecidos.
V - eliminar os riscos.
É correto afi rmar que:
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É de extrema importância a aplicação sistemática de políticas,
procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise,
avaliação, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo. Sobre o gerenciamento de risco
é correto afirmar que:
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Segundo a RDC 786/2023, a uϴ lização de reagentes, insumos
e produtos para diagnóstico in vitro e suas condições de preservação e armazenamento devem respeitar as recomendações de
uso do fabricante. É correto afi rmar que:
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Para assegurar que produtos não conformes com os requisitos da RDC 665/2022 previamente estabelecidos não sejam
utilizados, cada fabricante deve realizar um conjunto ações, é
INCORRETO afi rmar que deve:
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