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Estudos de desempenho são realizados na avaliação de um
produto para diagnóstico in vitro com base em dados disponíveis
e investigações laboratoriais ou clínicas para determinação de
características como: sensibilidade, especifi cidade, repetibilidade e reprodutibilidade. Entende-se por especificidade clínica
ou diagnóstica:
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Para a prevenção do risco de contaminação dentro de um
laboratório de biologia molecular é INCORRETO afi rmar que:
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Um pesquisador necessita solicitar a síntese de novos iniciadores para o desenvolvimento de um novo ensaio diagnóstico.
Baseado na sequencia 5’ TAC AGT TTG CGA T 3’, a sequência correta de iniciador que corresponde a ordem de bases nitrogenadas
do iniciador reverso a ser solicitado é:
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Organização, realização e avaliação de medições ou ensaios
nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratórios,
de acordo com as condições predeterminadas é denominado de:
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Em relação às Auditorias de Qualidade, conforme RDC
665/2022, é correto afirmar que:
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Segundo a RDC nº 786/2023, Laboratório Clínico é definido
por estabelecimento assistencial de saúde (EAS) que executa as
atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Sobre
a fase analítica, é correto afi rmar que:
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A RDC 786/2023, dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários
para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios
de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as
atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e
dá outras providências. O procedimento conduzido em associação com o exame de material biológico para avaliar a precisão
do sistema analítico e se este está operando dentro dos limites
de tolerância pré-defi nidos é denominado (a)
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A sigla RUO (“Research Use Only”) é uϴ lizada para idenϴ fi car
produtos de uso exclusivo em pesquisa e, portanto, não é considerado produto para diagnóstico in vitro (IVD) de uso comercial.
No Brasil, os órgãos regulatórios vêm trabalhando ativamente
para regulamentar o diagnóstico molecular. É correto afirmar
que produtos:
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Segundo a Portaria de Consolidação 5/2017 e Nota Técnica
49/2023 – Anexo IV Art. 57. Para malária, a inaptidão de candidato à doação de sangue deve ocorrer usando-se, como critério de
referência, a Incidência Parasitária Anual (IPA) do Município. Nas
áreas endêmicas, considera-se inapto o candidato que atenda a,
pelo menos, um dos seguintes requisitos: tenha tido malária nos
12 meses que antecedem a doação; tenha apresentado sinais e
sintomas de malária nos últimos 30 dias; ou tenha se deslocado,
ou seja, procedente de área de alto risco (IPA maior que 49,9)
há menos de 30 dias. Quanto à detecção de ácido nucleico do
Plasmodium ssp na triagem de doadores é INCORRETO:
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Segundo a legislação vigente, para o registro de produtos de
diagnósco in vitro de Classe de Risco IV junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o dossiê técnico, quando
aplicável, deve conter estudos de desempenho que contemplem
a sensibilidade analítica, definida por:
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