cada fabricante deve estabelecer e manter um processo contínuo de gerenciamento de risco que envolva a parte mais crítica do ciclo de vida de um produto para diagnóstico de uso in vitro.

o gerenciamento de risco não é um processo contínuo, desde a concepção do produto até sua data de validade.

o processo de gerenciamento de risco deve incluir somente a análise e o monitoramento do risco.

a gerência executiva da empresa deve designar os profi ssionais responsáveis, estabelecer a política para determinação dos critérios para aceitabilidade do risco, bem como determinar uma revisão periódica das atividades de gerenciamento de risco, a fim de garantir a eliminação dos riscos.

o processo contínuo de gerenciamento de risco deve incluir a análise, avaliação, controle e monitoramento do risco.