A produção de vacinas, a partir de células bacterianas, ou seus produtos, ou vírus, é um processo que exige várias etapas altamente controladas, utilizam sistemas fechados e automatizados e devem obedecer às boas práticas de fabricação e de biossegurança. De forma resumida, as fases na produção de uma vacina são: cultivo, purificação, controle de qualidade e envase. Assim, em relação a esse processo, pode-se dizer que:

O teste de endotoxina é usado para detectar ou quantificar esse componente oriundo de bactérias Gram negativas em amostras de produtos para os quais ela é preconizada. O reagente LAL é originário do extrato aquoso de amebócitos circulantes do Limulus polyphemus ou do Tachypleus tridentatus. Em relação às endotoxinas e aos métodos descritos para essa análise, segundo a Farmacopeia Brasileira,6ªed., pode-se dizer que:

A NBR ISO/IEC 17025: 2017 destaca, entre os Requisitos de Recursos que um laboratório deve dispor, o item de Pessoal, tanto interno como externo. Assim, entre as competências e perfis que eles devem ter, pode-se afirmar que:

Nas boas práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade, as condições ambientais e a infraestrutura do laboratório devem seguir as instruções da RDC 512 de 2021, ente elas:

Segundo a RDC 512 de 2021 de Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade, os procedimentos analíticos devem seguir instruções específicas, sendo aceitos como métodos analíticos:

O animal de laboratório é um organismo biológico e as condições ambientais e de experimentação podem exercer influências que se refletem na resposta do animal durante a experimentação. Nessa relação animal/condições do biotério, pode-se afirmar que:

O manejo adequado de animais de laboratório é importante para a manutenção da qualidade nos experimentos com animais. Todos os fatores que, de alguma forma, podem interferir nesse processo, devem ser considerados, sejam eles relacionados ao ambiente ou ao técnico. Nesse contexto, pode-se dizer que:

Dois produtos de uso parenteral (produtos “A” e “B”) foram submetidos ao teste de pirogênios, in vivo, utilizandose coelhos inoculados intravenosamente com os produtos teste. De acordo com as recomendações estabelecidas nas monografias dos produtos, a dose utilizada para cada animal foi de 7 ml/ Kg injetada no tempo máximo de 8 min, através da veia marginal da orelha e os animais monitorados através do registro de temperatura retal em intervalos de 30 min, durante 3h, após a injeção. Todos os cuidados referentes às condições ideais referentes às condições físicas e de temperatura da sala do biotério e de manejo e controle dos animais recomendadas pela Farmacopeia Brasileira 6ªed., foram rigorosamente seguidas. Os resultados abaixo obtidos e a sua respectiva interpretação permitem concluir que:

A biossegurança é um requisito importantíssimo e que deve ser cumprido, segundo recomendação da RDC 512 de 2021 de Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade. Assim, várias instruções devem ser atendidas para minimizar ou eliminar os riscos ambientais, à segurança e à saúde do pessoal envolvido, tais como:

O princípio humanitário de experimentação animal no sentido de diminuir o sofrimento dos mesmos é uma preocupação que já foi levantada desde 1959, por Russel & Burch, quando enunciaram a importância das adoções da regra dos 3R´s no momento da elaboração dos projetos de pesquisas com animais. Os 3R´s se referem aos termos em inglês “ Replacement, Reduction e Refinament”, ou seja, o uso de técnicas e procedimentos alternativos em substituição ao uso dos animais, a redução do número de animais nos experimentos e a utilização de técnicas e procedimentos menos invasivos aliados a outros protocolos para diminuição da dor e sofrimento animal, respectivamente. Assim, em relação à regra dos 3Rs, pode-se afirmar que: