Uma das etapas fundamentais para validação de um método analítico se refere à avaliação dos limites da capacidade de detectar e quantificar os analitos. Nesse contexto, é correto afirmar que:

Um laboratório inicia um processo de validação de teste de diagnóstico para sífilis. Em relação aos procedimentos de avaliação da exatidão do método, é correto afirmar que:

A tipagem sanguínea é uma técnica empregada para rotina de exames laboratoriais de gestantes. Certa paciente deu entrada em seu pré-natal e, após realização do exame de tipagem sanguínea (sistema ABO + fator Rh), o analista laboratorial interpretou o seguinte resultado: 

- Tubo A: ausência de aglutinação. - Tubo B: aglutinação visível. - Tubo AB: aglutinação visível. - Tubo Controle Rh: ausência de aglutinação. - Tubo Rh: aglutinação visível. - Tubo Reversa A: aglutinação visível. - Tubo Reversa B: ausência de aglutinação.

A opção que apresenta o sistema ABO e fator Rh corretos da paciente é:

A ________é o teste de referência na sorologia de muitas doenças infecciosas. É muito utilizado como diagnóstico confirmatório para a pesquisa de anticorpos para Trypanosoma cruzi entre outros. A opção que preencha corretamente a lacuna é:

Uma ferramenta importante para o diagnóstico de doenças infecciosas são os testes rápidos. Em relação aos fundamentos metodológicos destes ensaios, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

(I) Estes testes são realizados, utilizando geralmente, antígenos virais fixados em um suporte sólido (membranas de celulose ou nylon, látex, micropartículas ou cartelas plásticas).

(II) Estes testes apresentam uma zona controle que apresenta reagentes para os anticorpos presentes no conjugado do teste para garantir o funcionamento do teste.

(III) Os testes se baseiam em diferentes princípios como aglutinação de partículas, imunocromatografia, immunodot e imunofiltração.


As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A RDC 560/2021 dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS. Nesta resolução está previsto que o registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária é de responsabilidade das seguintes esferas de governo:

A participação no programa de controle de qualidade interno (CQI) deve ser realizada pelo serviço que executa exames de análises clínica. Leia as afirmações abaixo sobre o processo de controle de qualidade interno.

(I) Somente amostras controle comerciais regularizadas junto a ANVISA podem ser empregadas como CQI.

(II)Ao realizar o CQI o laboratório deve definir os critérios de aceitação e rejeição dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada.

(III) A testagem das amostras controle deve ser analisada da mesma forma que amostras dos pacientes.


Das afirmativas acima:

A RDC n.786/2023 dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). Sobre o serviço do tipo II é correto afirmar que:

Sobre as dimensões de inerentes à prática da vigilância sanitárias, leia abaixo as afirmativas.

I. A dimensões política e ideológica interferem no grau de desenvolvimento ou desempenho das ações da Vigilância Sanitária.

II. Na dimensão jurídica, a atuação da Vigilância Sanitária tem implicações legais na proteção à saúde da população, desde sua ação educativa e normativa, estabelecendo obrigatoriedades ou recomendações, até seu papel de polícia, na aplicação de medidas que podem representar algum tipo de punição.

III. Do ponto de vista da dimensão tecnológica, a Vigilância Sanitária não visa aumentar o padrão de qualidade, reduzir ou minimizar riscos no processo de avaliação de novos dispositivos médicos.


Das afirmativas acima:

A RDC n.751/2022 define os procedimentos para notificação ou registro de dispositivos médicos entre outras providências. Sobre os procedimentos de notificação é correto afirmar que: