Em um laboratório de desenvolvimento de produtos biológicos, foi iniciado um processo para definir a embalagem final de um novo anticorpo monoclonal.

Com base na RDC nº 658/2022, o que deve ser garantido durante essa etapa?

Ao definir os parâmetros de transporte para um produto biológico termossensível, a equipe de formulação deve assegurar que sua integridade seja preservada.

Qual exigência se aplica nesse caso?

Durante a fabricação de um lote piloto de vacina, foram observadas variações em sua potência. O controle em processo é necessário nesse contexto. A sua principal finalidade é

Durante o desenvolvimento de uma nova formulação liofilizada, a equipe de P&D identificou que o comportamento do produto variava conforme o fornecedor de excipiente usado.

Qual aspecto deve ser assegurado ao longo do desenvolvimento e fabricação para garantir a reprodutibilidade da qualidade do produto final?

As novas plataformas de entrega de vacinas contemplam a via intradérmica, portanto essa via é possível no ponto de vista imunológico, devido a

Com o desenvolvimento da nanotecnologia, mais pesquisadores concentram seus interesses no desenvolvimento de nanomateriais como métodos promissores de vacinação.

Uma vantagem importante das nanovacinas, em comparação com vacinas convencionais, é:

As autoridades reguladoras têm diretrizes específicas que regulam a seleção e o controle de qualidade do adjuvante, incluindo ensaios para avaliar a estabilidade do adjuvante sozinho e do complexo adjuvante-antígeno.

A função principal dos adjuvantes em vacinas é

O tipo de vacina, antígeno, adjuvante e a via de administração escolhidos têm efeito no tipo e na magnitude da resposta imune iniciada, bem como na duração da memória imunológica.

Dos adjuvantes relacionados a seguir, aquele(s) que é(são) mais comumente utilizado(s) em vacinas comerciais é(são):

Vacinas conjugadas são compostas por

Qual das seguintes vacinas não requer a adição de adjuvantes para promover resposta imune?