A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.

Assinale a alternativa correta.

De acordo com a Resolução no 658/2022, qual das seguintes alternativas está correta a definição?

Durante o armazenamento de um produto biológico, foram detectadas oscilações de temperatura em uma das câmaras frias.

A conduta que deve ser adotada para assegurar a qualidade do produto é:

Durante a fabricação de um lote piloto de vacina, foram observadas variações em sua potência. O controle em processo é necessário nesse contexto. A sua principal finalidade é

Durante o desenvolvimento de uma nova formulação liofilizada, a equipe de P&D identificou que o comportamento do produto variava conforme o fornecedor de excipiente usado.

Qual aspecto deve ser assegurado ao longo do desenvolvimento e fabricação para garantir a reprodutibilidade da qualidade do produto final?

Tratando-se de um planejamento estratégico, o Plano Museológico necessita de revisão periódica. O monitoramento funciona como um indicador para a elaboração de novas estratégias e novos projetos. A partir dessas premissas, é correto afirmar que um Plano Museológico deve ter vigência de

As boas práticas de fabricação (BPF), conforme diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e regulamentação da Anvisa, têm como finalidade assegurar que produtos biológicos, incluindo vacinas, sejam produzidos e controlados com padrões de qualidade rigorosos, garantindo segurança e eficácia.

Assinale a alternativa que apresenta um princípio fundamental das BPF segundo as normas da Anvisa.

O investimento em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) é um componente essencial da indústria farmacêutica; contudo, representa uma fração relativamente pequena do faturamento total das empresas.

Considerando o contexto da inovação farmacêutica, assinale a alternativa que explica corretamente essa prática.