inspeções e testes (estáticos e/ou dinâmicos) de equipamentos/sistemas ou dos principais componentes dos equipamentos/sistemas, de forma a suportar as suas respectivas qualificações.

C

uma condição ou conjunto de condições compreendendo circunstâncias e limites, máximos e mínimos, de processo dentro de procedimentos/parâmetros operacionais padrões, os quais representam a maior probabilidade de falha para o processo ou produto.

D

abordagem sistemática que se inicia com objetivos pré-definidos e enfatiza o conhecimento/entendimento dos produtos, dos processos e dos controles em processos, sendo baseada/suportada pela ciência e pelo gerenciamento de risco da qualidade.

E

parâmetro de processo cuja variabilidade tem um impacto em um atributo crítico da qualidade e, portanto, deve ser monitorado ou controlado para garantir que o processo produza um produto com a qualidade desejada.

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3298303 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Processos Assépticos
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Biossegurança Técnica em Laboratório

Sobre a validação de limpeza, pode-se afirmar que:

A

deve ser realizada para confirmar a eficácia de qualquer procedimento de limpeza para todos os equipamentos em contato direto com os produtos.

B

os materiais e métodos de amostragem devem influenciar o resultado da validação de limpeza.

C

a taxa de recuperação não precisa ser demonstrada em todos os materiais de contato com o produto amostrado no equipamento com todos os métodos de amostragem utilizados.

D

quando um processo de limpeza é ineficaz ou não é apropriado para alguns equipamentos, é necessário alterar o equipamento.

E

a influência do tempo entre a fabricação e a limpeza, e do tempo entre a limpeza e o uso não precisam ser levada em consideração para defi nição dos tempos de espera de limpo e de sujo.

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3298302 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Processos Assépticos
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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Atributo crítico de qualidade pode ser definido como:

A

todas as fases da vida útil de um produto, equipamento ou instalação, desde o desenvolvimento inicial ou até a descontinuação do uso.

B

propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição aprovados para garantir a qualidade desejada do produto.

C

controle estatístico utilizado quando há correlação nas variáveis em estudo e mostra como as variáveis conjuntamente influenciam o processo.

D

combinação multidimensional e interação de variáveis de entrada, como atributos do material e parâmetros do processo, que demonstram fornecer garantia de qualidade.

E

condição em que os controles definidos proveem consistentemente garantia de que os processos são desempenhados adequadamente e os produtos têm qualidade.

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3298301 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Produção de IFAs Bacterianas
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Biossegurança Técnica em Laboratório

Sobre a filtração esterilizante na indústria farmacêutica é correto afirmar que:

A

a filtração esterilizante é um método químico de remoção de microrganismos de soluções líquidas ou gasosas.

B

durante o processo de filtração, os microrganismos presentes na solução são retidos na superfície ou dentro dos poros do filtro, enquanto a solução esterilizada passa através do filtro e é coletada.

C

o princípio da filtração esterilizante baseia-se na passagem da solução através de um filtro com poros de tamanho suficientemente grande para permitir a passagem de microrganismos.

D

a filtração esterilizante é utilizada principalmente para a esterilização de produtos que são resistentes ao calor.

E

a eficácia da filtração esterilizante não depende da qualidade do filtro, do tamanho e da concentração dos microrganismos, das propriedades da solução e das condições de filtração.

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3298300 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Produção de IFAs Bacterianas
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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

NÃO é uma aplicação da microbiologia na indústria farmacêutica a seguinte opção:

A

controle de qualidade microbiológica: assegura que os produtos farmacêuticos estejam livres de contaminação microbiana.

B

desenvolvimento de antibióticos e antimicrobianos: crucial no desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos.

C

produção de vacinas: desempenha um papel vital na produção de vacinas.

D

monitoramento ambiental: o monitoramento microbiológico do ambiente de produção é essencial para prevenir a contaminação cruzada.

E

marketing e vendas: a microbiologia é utilizada para desenvolver estratégias de marketing e vendas.

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3298299 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Produção de IFAs Bacterianas
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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Melhor descreve o propósito do controle de processo na indústria farmacêutica a seguinte afirmativa:

A

é uma formalidade burocrática que visa aumentar a documentação sem impactar significativamente a qualidade do produto final.

B

foca exclusivamente na fase final de inspeção do produto, garantindo que apenas os medicamentos que atendem aos padrões sejam liberados.

C

é uma prática opcional que as empresas farmacêuticas podem escolher implementar para diferenciar seus produtos no mercado.

D

é um conjunto rigoroso de procedimentos e técnicas utilizados para monitorar, ajustar e manter a qualidade e a consistência dos processos de produção farmacêutica.

E

é uma estratégia de marketing que visa promover a imagem da empresa como comprometida com a qualidade, sem necessidade de alterações reais nos processos de fabricação.

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3298298 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Produção de IFAs Bacterianas
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Microbiologia nas Técnicas em Laboratório

O método mais eficaz para extrair uma proteína da região periplasmática de uma bactéria, de modo a preservar sua integridade enquanto a separa de outros componentes celulares é:

A

uso de choque osmótico, que envolve alterações controladas na pressão osmótica para liberar seletivamente as proteínas periplasmáticas.

B

aplicação de calor elevado para promover a desnaturação seletiva das proteínas da membrana externa.

C

utilização de radiação ultravioleta para induzir a ruptura celular e liberar as proteínas periplasmáticas.

D

adição de detergentes fortes para solubilizar todas as membranas celulares e liberar o conteúdo celular indiscriminadamente.

E

emprego de enzimas líticas específicas para digerir a parede celular e liberar todas as proteínas intracelulares.

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