Sobre a Avaliação de Impacto Regulatório (AIR), analise as assertivas abaixo.

I. As agências reguladoras brasileiras já incorporaram pontos importantes do que é considerado modelo de avaliação de impacto regulatório, entre eles, instrumentos que promovem transparência e comunicação ao público, fato que pode ser observado com o advento das consultas e audiências públicas.

II. No caso da Anvisa, pelo fato de ser um setor multissetorial, um dos pontos mais críticos para implantação da AIR é a sua profusão de normas editadas, o que dificulta a consolidação e a racionalização do processo de regulamentação do setor.

III. A utilização de sistemas de informação e bancos de dados consolidados com informações sobre o setor regulado e seus principais stakeholders não está relacionada com o que se entende de AIR.

É correto o que se afirma em

Na fiscalização sanitária, o Estado exercita seu poder para aceitar ou recusar produtos e serviços de saúde, verificando o cumprimento das normas estabelecidas. A esse respeito, é correto afirmar que, para cumprir a lei, a fiscalização

Assinale a alternativa que não apresenta uma competência da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), de acordo com a legislação vigente.

No Brasil, as empresas produtoras de medicamentos devem observar, para o ajuste e determinação de seus preços, as regras definidas em legislação específica. Acerca do ajuste de preços de medicamentos, considerando a legislação vigente no Brasil, assinale a alternativa incorreta.

Sobre o artigo 1º do Capítulo I – Das Diretrizes Institucionais do Código de Ética da ANVISA – Resolução – RDC nº 141, de 30 de maio de 2003, assinale a alternativa que preenche correta e respectivamente as lacunas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, vinculada ao tem como finalidade institucional “promover a saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionadas, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras”, à Anvisa coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e desenvolver a política de Vigilância Sanitária do país, definida pelo Ministério da Saúde e homologada pelo .

Em relação a políticas de transparência e participação social no processo regulatório adotadas pela ANVISA, traduzidas em uma série de ações práticas, assinale a alternativa incorreta.

Sobre a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), é correto afirmar que

A Lei nº 10.882/04 dispõe sobre a criação do Plano Especial de Cargos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Gratificação Temporária de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. A respeito do que informa esta lei, assinale a alternativa correta.

A gestão do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária será compartilhada entre o Ministério da Saúde, a Anvisa, as Secretarias Estaduais de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde. As atribuições conferidas à Anvisa, em articulação com a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, são as seguintes:

I. coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito nacional.

II. articular com os demais integrantes do SUS, em especial com os do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária.
III. desenvolver e manter o sistema de informação para suporte às ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária.

IV. desenvolver ações para o controle de surtos relacionados ao uso de produtos sob vigilância sanitária de forma articulada com a vigilância epidemiológica e a assistência à saúde.

V. divulgar informações relevantes geradas no Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária.

É correto o que está contido em

Uma das características estabelecidas para as agências reguladoras é a existência de estruturas de responsabilização. É correto afirmar que essas estruturas compreendem