Recomenda-se que o perfil de degradação forçada seja realizado no placebo, no produto e no(s) IFA(s) isolado(s) nas mesmas condições, testando-se, quando aplicável e possível, entre outras, as condições a seguir: ácida, utilizando-se uma solução tampão em pH abaixo de _________ ou um ácido mineral, como ácido clorídrico; alcalina, utilizando-se uma solução tampão em pH acima de ________ ou um hidróxido de metal alcalino, como hidróxido de sódio; ________ , usando-se peróxido de hidrogênio ou outro; sob influência de íons de m etais de transição, geralmente soluções de _______ ou cobre II.

(Anvisa. Guia para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos)

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do texto.

A tabela a seguir apresenta os limites de identificação de produtos de degradação em medicamentos.

ATD = administração total diária

De acordo com a RDC nº 964/2025, X pode ser substituído por

Assinale a alternativa que apresenta a definição correta em relação aos estudos de degradação forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos, de acordo com a RDC nº 964/2025.

Em relação ao limite de detecção dos métodos analíticos, descrito na RDC nº 166/ 2017, é correto afirmar que

Em relação aos parâmetros de validação aplicados aos métodos analíticos, descritos na RDC nº 166/ 2017, é correto afirmar que

De acordo com a RDC nº 73/2016, no que se refere às mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento, é considerada uma mudança pós-registro que permite a implementação imediata e que não requer protocolo individual e nem histórico de modificação do produto a

Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência poderão ser dispensados para soluções micelares destinadas ao uso intravenoso cujo método e taxa de administração sejam os mesmos que os do medicamento comparador e atendam a determinados critérios, dentre eles, que

Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, devem atender a seis critérios. Entre eles, o valor do fator de semelhança (F2) deve estar compreendido entre _______ e _______. O número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha o ___________ na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, _________ tempos de coleta.

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do texto.

De acordo com a RDC nº 31/2010, sobre os estudos de equivalência farmacêutica, é correto afirmar:

Assinale a alternativa que apresenta a definição correta de termos relacionados às boas práticas de fabricação de medicamentos, de acordo com a RDC nº 658/ 2022.