Assinale a alternativa que apresenta a definição correta em relação aos estudos de degradação forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos, de acordo com a RDC nº 964/2025.

A

Perfil de impurezas: descrição dos produtos de degradação observados no IFA ou no produto acabado.

B

Limite de identificação: valor acima do qual um produto de degradação deverá ser qualificado.

C

Limite de notificação: valor acima do qual um produto de degradação deverá ser reportado.

D

Limite de qualificação: valor acima do qual um produto de degradação deverá ter sua estrutura química identificada.

E

Pureza cromatográfica: descrição das impurezas, identificadas e não identificadas, no sinal cromatográfico do analito.

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3765646 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Em relação ao limite de detecção dos métodos analíticos, descrito na RDC nº 166/ 2017, é correto afirmar que

A

para os métodos visuais, deve-se utilizar a razão sinal-ruído sem a determinação do branco, enquanto, para execução da curva de calibração, o branco é necessário.

B

pode ser calculado a partir da fórmula LD = 10 x σ/IC, onde σ é o desvio padrão, e IC é a inclinação da curva de calibração.

C

é definido como a menor quantidade do analito que pode ser quantificada em uma amostra, com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentais estabelecidas.

D

para métodos instrumentais, o limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído, que deve ser maior ou igual a 10:1.

E

para métodos visuais, o limite de detecção é determinado pela menor concentração para a qual é possível constatar o efeito visual esperado.

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3765645 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Em relação aos parâmetros de validação aplicados aos métodos analíticos, descritos na RDC nº 166/ 2017, é correto afirmar que

A

para demonstrar a linearidade dos métodos de identificação, devem ser aplicados testes estatísticos com nível de significância de 0,5%, coeficiente de correlação de 0,90 e coeficiente angular significativamente diferente de zero.

B

a exatidão deve ser verificada a partir de, no mínimo, doze determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, 3 (três) concentrações: baixa, média e alta, com duas réplicas em cada nível.

C

para métodos quantitativos e ensaios limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação.

D

a precisão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

E

o efeito matriz se aplica ao estudo de matrizes complexas e o cruzamento das curvas é indicativo de ausência de interferência dos constituintes da matriz, demonstrados por meio de avaliação estatística adequada.

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3765644 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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De acordo com a RDC nº 73/2016, no que se refere às mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento, é considerada uma mudança pós-registro que permite a implementação imediata e que não requer protocolo individual e nem histórico de modificação do produto a

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3765643 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência poderão ser dispensados para soluções micelares destinadas ao uso intravenoso cujo método e taxa de administração sejam os mesmos que os do medicamento comparador e atendam a determinados critérios, dentre eles, que

A

os excipientes contidos na formulação não afetem a disposição in vitro do fármaco.

B

o principal objetivo do sistema micelar seja solubilizar o fármaco, não sendo projetado para controlar a liberação do fármaco.

C

a micela se dissocie lentamente após a diluição no plasma.

D

a composição da solução micelar, imediatamente após a administração, seja qualitativamente similar e quantitativamente idêntica à do medicamento comparador.

E

o estudo de equivalência comprove similaridade com o fármaco comparador na concentração micelar crítica, na capacidade de solubilização da formulação e no tamanho da micela, sem que sejam necessárias similaridades de pH, osmolaridade, viscosidade e fármaco livre e ligado.

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3765642 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, devem atender a seis critérios. Entre eles, o valor do fator de semelhança (F2) deve estar compreendido entre _______ e _______. O número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha o ___________ na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, _________ tempos de coleta.

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do texto.

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3765632 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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De acordo com a RDC nº 31/2010, sobre os estudos de equivalência farmacêutica, é correto afirmar:

A

para sprays e aerossóis administrados por vias distintas da nasal e pulmonar, devem ser realizados conforme o método analítico validado pelo próprio patrocinador do estudo.

B

para as formas farmacêuticas isentas do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa, a diferença de teor entre os medicamentos teste e de referência deve ser inferior a 15%.

C

devem ser realizados por centro de controle de qualidade devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade, depois da realização do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.

D

não podem ser realizados com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, quando o medicamento de referência for comprimido simples ou vice-versa, mesmo quando o revestimento não controla a liberação da substância ativa.

E

para formas farmacêuticas administradas como gotas, deve ser determinado o número de gotas que corresponde a 1 mL, indicando-se a quantidade de substância ativa por gota.

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3765599 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Assinale a alternativa que apresenta a definição correta de termos relacionados às boas práticas de fabricação de medicamentos, de acordo com a RDC nº 658/ 2022.

A

Não conformidade: refere-se ao não atendimento de um requisito preestabelecido, de fatores externos e/ou internos, envolvendo procedimentos, normas, legislações, instalações, equipamentos, sistemas, processos, produtos, fornecedores, materiais, serviços, método, entre outros.

B

Contaminação cruzada: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica ou de matéria estranha em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado, durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento.

C

Ação corretiva: medida que remete à mitigação proativa de riscos, adotada para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.

D

Limite de alerta: critério estabelecido, que exige acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido o desvio potencial de condições normais.

E

Solução parenteral de grande volume (SPGV): solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única ou em múltiplas doses, cujo volume é de 50 mL ou superior, incluindo as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal.