Num processo de cultivo contínuo em regime permanente, efetua-se alimentação de meio estéril e retirada de meio fermentado a uma vazão de 75L/h. Sabendo-se que o volume do biorreator é de 300L e que a concentração de produto na corrente de saída é de 800mg/L, os valores da taxa específica de crescimento e da produtividade volumétrica do produto são:

Um fármaco A, com elevada afinidade pelas proteínas plasmáticas, é administrado em uma dose que não excede a capacidade de ligação à albumina. Posteriormente é administrado um fármaco B, que se liga fortemente à albumina, a uma dose que excede a capacidade de ligação da albumina. É esperado que a concentração:

A molécula da água faz um ângulo de 104,5 ° entre átomos de hidrogênio e vértice no oxigênio, este ângulo propicia a formação de canalículos no interior do gelo. Dentro destes canalículos a água fica protegida termicamente. Assinale abaixo como é conhecido o momento do congelamento da água destes canalículos de uma solução salina.

Segundo o Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos, na Resolução - RE nº 1170, de 19 de abril de 2006, o estudo poderá ser realizado comparando medidas farmacodinâmicas com uma alternativa. Estudos que envolvem medida de efeito farmacodinâmico são indicados nos casos em que:

Os principais problemas encontrados na preparação da nutrição parenteral são:

São considerados pré-requisitos fundamentais para dar iniciar aos procedimentos de validação de processo:

I. Métodos analíticos validados.

II. Equipamentos Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).

III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.

IV. Todos os fornecedores qualificados.

Assinale:

A maior vantagem do desenvolvimento de um método para um estudo de bioequivalência por cromatografia líquida acoplada a espectometria de massas ao invés da cromatografia líquida acoplada ao detector de ultravioleta é:

Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas dos seguintes itens, exceto,:

A avaliação de risco x benefício de um medicamento pode ser feita analisando-se: I. dois medicamentos ou dois ou mais tratamentos para diferentes indicações. II. as possibilidades de melhoria ao se usar um determinado medicamento e os riscos que ele oferece. III. os riscos da doença a ser tratada. IV. os custos juntamente com os riscos da doença a ser tratada. Assinale:

Em relação à manipulação de antineoplásicos é incorreto afirmar que: