Soluções verdadeiras de polímeros possuem características específicas que as distinguem de soluções de substâncias de baixo peso molecular. Com base no processo de dissolução de um polímero em um solvente, assinale a alternativa correta.

Quanto aos estudos de toxicidade de longa duração que devem ser conduzidos com amostras padronizadas do medicamento, analise as afirmativas a seguir.

I. São realizados empregando-se no mínimo duas espécies de mamíferos, incluindo número mínimo de 10 roedores machos e 10 fêmeas e mesmo número de animais não roedores por dose do produto.

II. O período de administração do produto em animais segue relação com o período proposto para sua utilização terapêutica e prever a necessidade de duração mínima de 84 dias para produtos (medicamentos) com uso previsto ?30 dias/ano.

III. São empregadas no mínimo três doses do produto, i.e. menor dose que produza o efeito terapêutico, a maior dose que produza efeito adverso detectável, e uma dose intermediária.

A membrana externa dos microorganismos pode ser constituída de lipopolisacarideo, e mesmo depois da destruição deste microorganismo este ácido graxo se injetada no corpo humano é responsável por:

A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", preceitua que

“dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a __________ e a __________, assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu __________."

De acordo com a legislação em referência, assinale a alternativa que melhor preenche os espaços da sentença.

O cultivo celular em grande escala é uma das principais etapas da produção de antígenos virais para uso em vacinas. Em relação à produção de células para uso em vacinas humanas, análise as afirmativas a seguir.

I. Alterações das condições ambientais do meio de cultivo podem resultar em perda da viabilidade das células.

II. A utilização de soro animal, ainda exerce importante papel no crescimento e sobrevivência das células animais in vitro.

III. A quantidade de células, assim como o número de passagens em cultura são informações críticas na produção.

Assinale:

Os antibióticos são fármacos utilizados para tratar as infecções bacterianas. Os antibióticos são classificados de acordo com a sua potência. Os antibióticos bactericidas destróem as bactérias, enquanto os antibióticos bacteriostáticos evitam apenas que aquelas se multipliquem e permitem que o organismo elimine as bactérias resistentes.
O cloranfenicol é um dos antibióticos que está na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Uma das características deste fármaco é:

Um método bioanalítico desenvolvido em um laboratório só poderá ser aplicado a um estudo de bioequivalência/ biodisponibilidade após a etapa de validação. Validações parciais devem ser realizadas quando ocorrerem modificações no método bioanalítico já validado. As mudanças típicas que podem requerer uma validação parcial não incluem:

No desenvolvimento de um método por Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massas em Sequência, alguns parâmetros relacionados ao espectrômetro de massas devem ser definidos, a fim de otiminizar a detecção dos íons de interesse. As alternativas a seguir apresentam parâmetros de otimização, à exceção de uma. Assinale-a.

A produção de medicamentos inovadores dotados de melhor atividade terapêutica e menos efeitos secundários é cada vez mais laboriosa. Precisa seguir os altos padrões de qualidade e exigências regulatórias. O material de partida de qualquer produção comercial deve ser caracterizado, controlado, demonstrar estabilidade frente às condições de armazenamento e reprodutibilidade ao longo do tempo. Em relação ao tema banco de células, analise as afirmativas a seguir:

I. A estabilidade de um banco celular pode ser demonstrada a partir dos resultados satisfatórios de sua utilização na produção e posteriormente quando se realiza analises de consistência do produto gerado.

II. Em se tratando de produtos biotecnológicos (proteínas terapeuticas) os bancos celulares estão sujeitos a dois níveis de controle distintos (celular e molecular). As Autoridades Regulatórias de diferentes países descrevem estes níveis para a definição de um Sistema de Banco de Células.

III. Um Sistema de Banco de Células bem caracterizado não apenas permite uma fonte consistente de produção de células durante toda a vida de um produto, mas também diminui a probabilidade de contaminação por outras linhagens celulares e agentes adversos.

Assinale: