Vários estudos têm indicado um decréscimo significativo na porcentagem de erros de medicação com a utilização do sistema de distribuição por dose unitária. Esta redução da incidência do erro é atribuída às características do próprio sistema, tal como:

As alternativas a seguir apresentam o limite para contaminação microbiológica, Segundo RDC 17, à exceção de uma. Assinale-a.

A especificidade é a habilidade do método bioanalítico de medir e diferenciar o analito de componentes que possam estar presentes na amostra, tais como metabólitos, impurezas, compostos de degradação ou componentes da matriz. Na verificação da especificidade:

I. caso o método seja destinado à quantificação de mais de um fármaco, todos devem ser injetados para determinar os tempos de retenção.

II. deve-se analisar amostras de branco da matriz biológica obtidas de oito indivíduos, sendo seis amostras normais, uma lipêmica e uma hemolisada.

III. os resultados das amostras de branco devem ser comparados com aqueles obtidos com solução aquosa do analito, em concentração próxima ao limite superior de quantificação.

IV. os interferentes podem ser componentes da matriz biológica, metabólitos, produtos de decomposição e medicamentos utilizados concomitantemente ao estudo.

Assinale:

A Farmacocinética é descrita de acordo com as afirmativas a seguir.

I. Ela estuda as drogas sob todos os aspectos, desde as suas origens até os seus efeitos no ser humano.

II. Ela estuda a inter-relação da concentração de uma droga específica com seu receptor, bem como o respectivo mecanismo de ação.

III. Ela estuda os processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção de fármacos.

Assinale:

Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.

III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

Assinale

Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:

Os parâmetros farmacocinéticos devem ser obtidos das curvas de concentração sangüínea do fármaco versus tempo, e analisados estatisticamente para determinação da bioequivalência. No caso de um estudo de bioequivalência com substâncias que são endógenas, como por exemplo, hormônios sexuais, a análise estatística deverá ser realizada empregando as concentrações plasmáticas quantificadas:

A definição disposta corretamente para fitocomplexo em registro de medicamentos fitoterápicos é de:

A microbiota anfibiôntica do ser humano é vasta e responsável direta pela contaminação das áreas de produção.

Assinale a alternativa que não faz parte da nossa microbiota.

A assepsia é uma técnica usada para: