Nesta fase, o produto investigacional é geralmente administrado em voluntários sadios e os principais objetivos relacionam-se a estudar o perfil de segurança e a farmacocinética da droga. Cerca de 90% das substâncias não progridem às fase subsequentes.

No que concerne às fases de desenvolvimento clínico, a descrição acima refere-se ao(à):

Observe a figura.

Este esquema representativo refere-se ao seguinte tipo de estudo:

“Um estudo observacional retrospectivo, onde os dados são coletados a partir de informação do passado, tanto por registros, entrevistas ou exames laboratoriais. O objetivo deste estudo é identificar a frequência com que ocorrem exposições de interesse em ao menos dois grupos, sendo um que desenvolve o desfecho e outro que não desenvolve o desfecho”.
A descrição acima refere-se a um estudo de:

Observe os itens abaixo.
I. randomização; II. cegamento; III. cálculo amostral adequado.

Em ensaios clínicos é importante aplicar métodos que visem reduzir o risco de vieses. Com este intuito os itens I, II e III são, respectivamente:

De acordo com os princípios de Boas Práticas Clínica, a consideração mais importante na condução de um ensaio clínico é a(o):

O processo de monitoria é essencial no desempenho da pesquisa clínica. Assinale o item que diz respeito às atividades do(a) monitor(a) de pesquisa clínica:

Observe os itens abaixo.

I. comunicação com o CEP/CONEP.
II. prover cuidados médicos aos participantes do estudo.
III. manutenção e gestão dos produtos experimentais no local.
IV. assegurar que o produto investigacional é produzido usando Boas Práticas de Manufatura.


As responsabilidades do investigador principal estão presentes nos itens:

Observe os itens abaixo.

I. colaborador; II. participante ; III. cobaia; IV. voluntário.

Sobre o indivíduo que participa de pesquisa clínica, os termos corretos para referir-se a ele são:

Em pesquisa clínica aplica-se a prerrogativa de que se deve causar o bem, com o mínimo de risco e danos possíveis (sejam físicos, morais, psicológicos e/ou emocionais) ao participante, independente dos demais interesses envolvidos na pesquisa e/ou para a sociedade ou ciência. Esta afirmação refere-se ao seguinte princípio:

O papel das conferências de saúde no SUS é: