Prova Completa: Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade (FIOCRUZ

Dentre as medidas técnicas necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada na fabricação que estão as listadas abaixo, estão corretas, EXCETO:

A

definição de especificações de controle de qualidade flexíveis às características assépticas do produto

B

remoção controlada de pó próximo à fonte do contaminante, por exemplo, por meio de exaustão localizada.

C

uso de sistemas de barreira física, incluindo isoladores, como medidas de contenção.

D

minimização do risco de contaminação causado pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.

E

desenho do processo de fabricação, instalações e equipamentos para minimizar o risco de contaminação cruzada durante o processo, manutenção e limpeza.

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3197326 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade
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Controle de Qualidade Industrial
Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir as exigências abaixo, EXCETO:

A

o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.

B

as responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas.

C

existam processos para assegurar a gestão de atividades terceirizadas.

D

todos os lotes fabricados não sejam reprovados nas especificações de controle de qualidades definidas no registro do produto.

E

todos os controles necessários em produtos intermediários e quaisquer outros controles em processo e validações sejam realizados.

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3197325 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Controle de Qualidade Industrial
Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Não conformidade é o não atendimento de um requisito preestabelecido, que pode variar entre fatores externos e internos. Das alternativas abaixo aquela que NÃO está relacionada a esses fatores é:

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3197324 Ano: 2024
Disciplina: Farmácia
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Controle de Qualidade Industrial
Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Área limpa pode ser caracterizada como uma área:

A

fechada com duas ou mais portas, interposta entre duas ou mais salas, com a finalidade de controlar o fluxo de ar.

B

com controle ambiental defi nido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

C

com restrição de entrada de colaboradores que possam contaminar o processo asséptico.

D

aberta apenas para entrada e saída de material estéril ou descontaminado.

E

higienizada e limpa com sanitizantes devidamente validados para eliminar totalmente microrganismos viáveis.