Durante o processo de fabricação, os produtos farmacêuticos podem ser contaminados por diferentes microrganismos provenientes de fontes diretas (como a matéria-prima, água, materiais de embalagem) e fontes indiretas (como equipamentos, estocagem e/ou da manipulação inadequada do produto). Contudo, nos produtos não estéreis é fundamental demonstrar a ausência de microrganismos patogênicos, além de especificar o número de microrganismos viáveis presentes. Isso porque uma elevada carga microbiana pode:

A análise do ar é extremamente importante para a manutenção de ambientes controlados. O Ensaio de Fluxo de Ar é aquele ensaio:

As boas práticas de farmacovigilância buscam garantir:

I - A veracidade dos dados coletados, para a correta avaliação dos riscos associados aos medicamentos.
II - A confi dencialidade da identidade das pessoas que apresentaram ou notifi caram as reações adversas.
III - O uso de critérios uniformes na avaliação das notificações e na geração de sinais e alertas.

Desta maneira, podemos afirmar que:

A Organização Mundial da Saúde (OMS) define a farmacovigilância como a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Assim, podemos caracterizar como objetivos da farmacovigilância, EXCETO:

Em relação à farmacovigilância podemos definir a sigla RAM como:

A documentação técnica de produto deve conter informações completas e detalhadas sobre todas as características e funcionalidades do produto. Isso inclui especificações técnicas, instruções de uso, guias de instalação, manuais de manutenção, entre outros. Dessa maneira, é importante que a documentação seja organizada:

A Microbiologia Farmacêutica é um ramo aplicado da microbiologia, ligado à indústria farmacêutica, responsável por muitos dos principais objetivos de garantia da segurança do paciente e da qualidade do produto, desde o controle de qualidade, desenvolvimento de produtos e métodos, produção e estabilidade.
Os laboratórios de microbiologia farmacêutica podem estar envolvidos em:

Existem três eventos principais para estabelecer o controle de contaminação ambiental em uma área limpa. São eles:

Dentre os procedimentos de ensaio descritos na ISO 14644 está incluído o ensaio de:

A farmacovigilância protege as populações de danos causados por medicamentos comercializados, por meio da identificação precoce do risco e intervenção oportuna. Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para a farmacovigilância, EXCETO: