o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias não devem solicitar os relatórios de auditoria rotineiramente.

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos judiciais.

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

desde que as observações e os achados dos auditores sejam discutidos em reunião presencial, tais achados não precisam ser documentados em relatório.