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Respondida
391175
Ano:
2010
Disciplina:
Medicina
Banca:
FGV
Orgão:
FIOCRUZ
Provas:
Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica
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Auditoria, Perícia e Regulação
Em relação a um procedimento de inspeção em estudo clínico, assinale a alternativa
incorreta
:
A
Inspeção é definida no Guia de Boas Práticas Clínicas com sendo uma atividade exercida por autoridade regulatória, de conduzir verificação oficial de documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos que as autoridades entendam estar relacionados com o estudo clínico de interesse na inspeção.
B
Uma inspeção regulatória pode ser levada a cabo no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador ou ORPC, assim como nas dependências do CEP.
C
No Brasil não há qualquer previsão de inspeção em CEP por parte do Conselho Nacional de Saúde e CONEP.
D
No Brasil a competência para inspecionar centros de pesquisa é dada à ANVISA e à CONEP.
E
A ANVISA conduz suas inspeções em estudos clínicos conforme Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas disposto na Instrução Normativa Nº 4, de maio de 2009.
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