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Respondida
391439
Ano:
2010
Disciplina:
Medicina
Banca:
FGV
Orgão:
FIOCRUZ
Provas:
Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica
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Auditoria, Perícia e Regulação
O Monitor de Pesquisa Clínica, como legítimo representante do Patrocinador, tem responsabilidades previstas no Guia de Boas Práticas Clínicas.
Dentre elas podemos destacar:
A
antes de iniciar o estudo o monitor deve providenciar a aprovação ética do protocolo de pesquisa, assim como do termo de consentimento livre e esclarecido.
B
o monitor deve assegurar que os sistemas de coleta e manutenção de dados sejam elaborados para permitir alterações de dados de modo que essas alterações sejam registradas e que os dados anteriores não sejam apagados, isto é, que seja mantida uma “trilha de auditoria".
C
o monitor não deve implementar qualquer desvio ou alterações ao protocolo sem o consentimento do pesquisador.
D
o monitor é o responsável, no centro de pesquisa, pela guarda e dispensação do produto investigacional.
E
ao final do estudo o monitor deve providenciar a publicação dos resultados encontrados.
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