De acordo com a Lei nº 6.360/1976, e suas atualizações, os prazos estabelecidos para a decisão final dos processos de registro e de alteração pós registro de medicamentos devem levar em conta determinados critérios.

A aplicação dos critérios de I. complexidade técnica e II. benefícios da utilização do medicamento, de acordo com a metodologia proposta pela ANVISA, permite enquadrar o medicamento avaliado nas categorias de precedência I. e II. .

A alternativa que completa correta e respectivamente as lacunas é: