Observe abaixo as etapas principais para padronização de um Imunoensaio ELISA:

I- revestimento da placa de 96 poços (com antígeno ou anticorpo de captura).
II- bloqueio de anticorpos não específicos à placa minimiza resultados falso-positivos (normalmente com adição de albumina sérica bovina [BSA]).
III- detecção /revelação.
IV- leitura final e interpretação da reação.
V- determinação de infectividade de vírus atenuado em vacinas.


De acordo com as afirmativas acima, pode-se dizer que:

Dentre as alternativas abaixo, a que NÃO se enquadra nos parâmetros analíticos de validação para uma metodologia é:

Analise se as afirmativas abaixo são verdadeiras (V) ou falsas (F) conforme ABNT17025/2017:

I- os equipamentos são requeridos para a correta realização das atividades de laboratório e que possam influenciar o resultado.

II- os equipamentos utilizados para medição devem ser capazes de alcançar a exatidão de medição e/ou a incerteza de medição requeridas para fornecer um resultado válido.

III- calibração: operação que estabelece uma relação entre os valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medição, e os correspondentes valores fornecidos por padrões e materiais de referência, todos com as suas incertezas de medição.

IV- ao iniciar um estudo de validação não é necessário elaboração de um plano de validação.


De cima para baixo, a sequência correta é:

De acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 os equipamentos de medição devem ser calibrados em laboratórios de ensaio e calibração quando:

I. a exatidão da medição é requerida para validação dos resultados.
II. a incerteza de medição é requerida para validação dos resultados.
III. a exatidão e a incerteza são requeridas por afetarem a validade dos resultados relatados.
IV. a calibração do equipamento é requerida para estabelecer a rastreabilidade metrológica dos resultados relatados.


Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que:

De acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, com relação ao sistema de gestão do laboratório de ensaio e calibração, é INCORRETO:

A validação de métodos é uma atividade essencial em um laboratório e deve ser realizada quando da utilização de métodos não normalizados, métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório ou mesmo métodos normalizados, mas utilizados fora de sua finalidade. Todas as técnicas citadas abaixo para validação são descritas na ABNT NBR ISO/ IEC 17025: 2017, EXCETO:

Segundo a RDC 512 de 2021 de Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade, os procedimentos analíticos devem seguir instruções específicas, sendo aceitos os métodos analíticos abaixo, EXCETO:

Na análise microbiológica de produtos e matérias primas não estéreis, deve ser determinada a carga microbiana (bactérias, fungos e leveduras). Dentre as alternativas abaixo, escolha aquela que está INCORRETA, de acordo com os limites microbianos para produtos não estéreis, preconizados pela Farmacopeia Brasileira, 6ª ed. :

A validação do teste de esterilidade é fundamental para garantir a sua eficácia, pois esse teste é, reconhecidamente, muito drástico nos seus resultados. Para isso, deve-se proceder, na primeira vez que se realizar o teste de esterilidade de um produto novo ou que tenha tido sua fórmula modificada, à pesquisa de uma possível bacteriostase ou fungistase do produto. Em relação à metodologia de realização desses testes, pode-se afirmar, EXCETO que:

De acordo com a Resolução nº 1.000 de 11/05/2012 e o Guia Brasileiro de Boas Práticas para a Eutanásia de Animais, produzida pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) em 2013, é correto afirmar que: