Foi realizado o desenvolvimento de um método para análise de tamanho de partícula de um insumo farmacêutico ativo por difração laser utilizando dispersão por via úmida. Com as mesmas condições do método, quando analisadas amostras de matérias-primas do insumo, foi observada uma alta variabilidade nos resultados. Com isso, foi necessária uma otimização do método. Para essa otimização podem ser considerados os seguintes fatores, como possíveis fontes de variabilidade:
I – Meio dispersante.
II – Concentração da amostra.
III – Pureza química do padrão de referência.
IV – Faixa de obscuração.
Das afirmativas acima:

Os métodos espectroscópicos desempenham um papel fundamental na análise de medicamentos, permitindo a identificação e a quantificação de fármacos e outras substâncias nas matérias-primas e no produto acabado. Sobre as técnicas espectroscópicas para identificação e quantificação de insumos farmacêuticos ativos, é correto afirmar que:

Em relação à técnica de medição do tamanho de partícula de insumos farmacêuticos por difração laser, NÃO é correto afirmar que:

Em relação ao desenvolvimento de método de dissolução para formas farmacêuticas sólidas, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I – A utilização de água como meio de dissolução é recomendada especialmente para fármacos que se dissolvam de maneira dependente do pH do meio.
II - O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do fármaco e da capacidade em manter a condição sink.
III - A determinação do poder discriminativo do método de dissolução pode ser realizada por meio da avaliação de lotes produzidos com alterações deliberadas dos atributos farmacêuticos.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A figura abaixo apresenta as curvas de calorimetria diferencial exploratória (DSC) e de análise termogravimétrica (TGA) de duas formas sólidas de um insumo farmacêutico ativo (IFA). Sobre a fi gura, pode-se afirmar que:

A figura abaixo apresenta os padrões experimentais de difração de raios X de pó (DRXP) de 5 amostras (A1, A2, A3, A4 e A5), obtidos nas mesmas condições de análise, de um insumo farmacêutico ativo (IFA). A partir destes resultados, pode-se interpretar que:

O estudo de degradação forçada permite a geração de produtos de degradação através da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse. Sobre esse estudo é correto afirmar que:

Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. Essas modificações induzidas por processo podem resultar de diversas interações e condições durante as etapas de produção, desde a mistura dos componentes até a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas induzidas por processo, é correto afirmar que:

Um determinado medicamento, cujo insumo farmacêutico ativo é classificado como classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, está em redesenvolvimento tecnológico para atingir melhorias em seu perfil de dissolução. A estratégia da alteração pós-registro é a alteração da rota produtiva, alterando o processo de compressão direta para granulação úmida em granulador de alto cisalhamento com secagem em leito fluidizado. Considerando a natureza desta alteração pós-registro, são requisitos para a mudança os abaixo relacionados, EXCETO:

A técnica de cromatografia em camada delgada pode ser utilizada para a identificação de fármacos e de suas substâncias relacionadas. Sobre essa técnica, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I- o princípio da análise de cromatografia em camada delgada baseia-se no fato de que as moléculas sob investigação são transportadas pela fase móvel e se movem através da fase estacionária em taxas variáveis.
II- quanto menor for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
III- quanto maior for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
IV- a cromatografia de camada delgada é empregada apenas para análises qualitativas de fármacos e de suas substâncias relacionadas. Uma vez que as moléculas de interesse permanecem aderidas à fase estacionária, sua quantificação não é possível.
A ordem correta, de cima para baixo, é: