Em uma linha de multiprodutos, o farmacêutico Marcos validou a limpeza, considerando apenas o produto de menor potência e menor toxicidade. Posteriormente, passou a fabricar um fármaco altamente ativo na mesma linha, sem revisão do estudo. Considerando o caso exposto, essa conduta implicou:

Durante auditoria sanitária em uma indústria farmacêutica pública, o farmacêutico responsável apresenta registros de Instalação (IQ) e de Operação (OQ) de uma autoclave recémadquirida, mas ainda não realizou a Qualificação de Desempenho (PQ). Mesmo assim, a autoclave vem sendo utilizada na rotina produtiva. Considerando as boas práticas de fabricação, a principal não conformidade é o(a):

O processo de esterilização dos produtos farmacêuticos parenterais deve ser validado por meio de testes de esterilidade, para confirmar a ausência de microrganismos. Indicadores biológicos são utilizados nesses testes para confirmar a eficácia do processo de esterilização. Dentre os indicadores mais utilizados, destacam-se os esporos termófilos, classificados atualmente como do gênero:

Diversas formulações farmacêuticas semissólidas apresentam propriedade tixotrópica, garantindo o aumento da fluidez do medicamento sob agitação e retornando ao seu estado original quando o movimento cessa. O equipamento utilizado no setor de controle de qualidade, para avaliar essa propriedade em pomadas farmacêuticas e afins, é conhecido como:

O setor de qualidade das indústrias farmacêuticas deve ser dotado de equipamentos específicos e calibrados para cada linha de produção. Na determinação com alta precisão da densidade absoluta ou relativa de determinadas formas farmacêuticas, emprega-se o aparelho conhecido como:

O controle de qualidade na produção de medicamentos requer o emprego de monografias de diversas técnicas analíticas e utilização de equipamentos para a realização de testes específicos. O friabilômetro, empregado nas indústrias farmacêuticas, é indispensável no controle de qualidade de formas farmacêuticas do tipo:

A coloração de Gram é uma técnica empregada nos laboratórios de microbiologia para classificar as bactérias em Gram-negativa ou Gram-positiva. No preparo dessa coloração, são utilizados diversos componentes com funções distintas para a correta análise microscópica. A funcionalidade denominada mordente é obtida por meio da substância conhecida como:

Nos laboratórios químicos, é muito comum o preparo de soluções padronizadas para o controle de qualidade de matérias-primas. A quantidade, em grama, de hidróxido de sódio, cuja massa molar é 40g/mol, utilizada para preparar 350mL de uma solução aquosa 1,25 molar, é aproximadamente de:

Durante a manipulação de amostras potencialmente contaminadas, um procedimento pode gerar aerossóis. Para reduzir riscos biológicos, recomenda-se realizar o procedimento em:

Durante o controle de qualidade de um lote de cápsulas duras, contendo princípio ativo de liberação imediata, o laboratório realizou ensaios farmacotécnicos destinados a avaliar o desempenho da forma farmacêutica quanto à liberação do fármaco em meio apropriado, simulando condições fisiológicas. Nesse contexto, o ensaio recomendado para essa finalidade corresponde ao teste de: