Um laboratório desenvolveu método próprio para determinação de impurezas em medicamento. Segundo a RDC n.º 512/2021, esse método:

Em uma indústria farmacêutica pública, foram registradas sucessivas não conformidades críticas relacionadas a desvios recorrentes em uniformidade de peso de comprimidos, com cinco lotes consecutivos rejeitados nos últimos seis meses. Cada episódio foi tratado de forma isolada, por meio de ações corretivas pontuais, sem realização de análise de causa raiz sistemática, monitoramento de tendências estatísticas nem ações preventivas. Segundo a RDC n.º 210/2003, essa conduta indicou falha no(a):

Durante inspeção sanitária, verificou-se que uma indústria possui POPs atualizados e registros de produção completos. Entretanto, não há evidência de avaliação periódica dos resultados de qualidade para identificação de tendências, nem revisão sistemática de desvios recorrentes. Segundo a RDC n.º 210/2008, essa situação caracteriza falha primariamente relacionada ao(à):

Durante o desenvolvimento e a produção de uma suspensão oral, observou-se, após o envase, rápida sedimentação das partículas sólidas e formação de sedimento de difícil redispersão, comprometendo a uniformidade de dose. Considerando os princípios de tecnologia farmacêutica aplicáveis às formas farmacêuticas líquidas dispersas, a via de processo essencial para garantir a estabilidade física dessa forma farmacêutica é:

Durante a análise de uma petição de registro de medicamento novo, a ANVISA indeferiu o pedido por ausência de um conjunto de estudos considerados essenciais para comprovação da segurança e eficácia. O conjunto de documentos obrigatório para o registro de medicamento novo corresponde a:

Durante a análise de uma petição de registro de medicamento genérico, a ANVISA identificou divergência entre o relatório de desenvolvimento farmacotécnico e o método produtivo descrito no dossiê de qualidade. O principal fundamento técnico regulatório para indeferimento foi:

Em uma farmácia magistral, durante ensaio de centrifugação, uma emulsão óleo em água apresentou rápida separação de fases, apesar de apresentar viscosidade e pH adequados e ausência de contaminação microbiológica. O farmacêutico responsável disse que houve falha de formulação e explicou que o fenômeno resultante dessa falha seria:

Uma suspensão oral pediátrica de um antibiótico betalactâmico, mesmo após otimização da micronização (partículas <5 um, d50=2 um) e aumento da viscosidade do veículo com xantana gum (0,8% Pp/p, reologia pseudoplástica confirmada), desenvolveu sedimento compacto não redispersível (caking) após 3 meses em condições aceleradas (40ºC/75% UR), comprometendo uniformidade de dose e exigindo recall preventivo. De acordo com os preceitos da formulação de suspensões estáveis preconizados nas normas de Boas Práticas de Fabricação, a abordagem tecnológica que preveniria o tipo de instabilidade física (caking) relatada seria o(a):

Uma cápsula dura, contendo fármaco altamente potente (dose unitária < 2 mg), apresentou reprovação sistemática no ensaio de uniformidade de conteúdo, mesmo após aumento do tempo de mistura e validação do equipamento. A estratégia farmacotécnica que resolveria a reprovação seria:

Após alteração de escala produtiva, comprimidos obtidos por granulação úmida apresentaram perfil de dissolução fora de especificação, apesar de dureza e de friabilidade adequadas. O ligante utilizado foi PVP em solução aquosa, com aumento de sua concentração em relação ao lote piloto. Diante dos fatos relatados, a variável determinante para a falha biofarmacêutica apresentada foi a(o):