Uma empresa pública pretende iniciar a produção e posterior comercialização de medicamentos genéricos sólidos orais no Brasil. Antes do início das atividades produtivas, o setor regulatório protocolou a petição adequada junto à ANVISA, conforme a legislação sanitária vigente. A petição obrigatória e prévia para que a empresa pudesse exercer legalmente essa atividade foi:

Uma solução oral clara, inicialmente estável, apresentou precipitação após 30 dias em estudo acelerado (40ºC/75% UR). O fármaco possui solubilidade pH-dependente, e o teor permaneceu dentro da especificação. O fator que explicou prioritariamente a instabilidade observada no estudo foi:

Durante a etapa de pré-formulação de um medicamento oral, estudos de estabilidade acelerada demonstraram degradação significativa do fármaco em meio ácido, com manutenção da integridade química em faixas de pH neutro. Considerando os objetivos da pré-formulação e a viabilidade tecnológica do produto, a decisão tecnicamente mais adequada para garantir estabilidade e desempenho da formulação final seria:

Em uma linha de multiprodutos, o farmacêutico Marcos validou a limpeza, considerando apenas o produto de menor potência e menor toxicidade. Posteriormente, passou a fabricar um fármaco altamente ativo na mesma linha, sem revisão do estudo. Considerando o caso exposto, essa conduta implicou:

Durante auditoria sanitária em uma indústria farmacêutica pública, o farmacêutico responsável apresenta registros de Instalação (IQ) e de Operação (OQ) de uma autoclave recémadquirida, mas ainda não realizou a Qualificação de Desempenho (PQ). Mesmo assim, a autoclave vem sendo utilizada na rotina produtiva. Considerando as boas práticas de fabricação, a principal não conformidade é o(a):

O processo de esterilização dos produtos farmacêuticos parenterais deve ser validado por meio de testes de esterilidade, para confirmar a ausência de microrganismos. Indicadores biológicos são utilizados nesses testes para confirmar a eficácia do processo de esterilização. Dentre os indicadores mais utilizados, destacam-se os esporos termófilos, classificados atualmente como do gênero:

Diversas formulações farmacêuticas semissólidas apresentam propriedade tixotrópica, garantindo o aumento da fluidez do medicamento sob agitação e retornando ao seu estado original quando o movimento cessa. O equipamento utilizado no setor de controle de qualidade, para avaliar essa propriedade em pomadas farmacêuticas e afins, é conhecido como:

O setor de qualidade das indústrias farmacêuticas deve ser dotado de equipamentos específicos e calibrados para cada linha de produção. Na determinação com alta precisão da densidade absoluta ou relativa de determinadas formas farmacêuticas, emprega-se o aparelho conhecido como:

O controle de qualidade na produção de medicamentos requer o emprego de monografias de diversas técnicas analíticas e utilização de equipamentos para a realização de testes específicos. O friabilômetro, empregado nas indústrias farmacêuticas, é indispensável no controle de qualidade de formas farmacêuticas do tipo:

A coloração de Gram é uma técnica empregada nos laboratórios de microbiologia para classificar as bactérias em Gram-negativa ou Gram-positiva. No preparo dessa coloração, são utilizados diversos componentes com funções distintas para a correta análise microscópica. A funcionalidade denominada mordente é obtida por meio da substância conhecida como: