Sobre as regras de seleção na espectroscopia UV-VIS, analise as afirmativas a seguir.

I. Transições que envolvem uma alteração do número quântico de spin de um elétron durante a transição são permitidas. Por isso, transições de um estado singleto para tripleto (ou vice-versa) são sempre observadas.

II. A regra de Laporte proíbe transições entre orbitais de mesma paridade (ou seja, transições g → g ou u → u não são permitidas).

III. Para que a absorção de luz ocorra, a transição eletrônica deve estar associada a uma mudança de momento dipolar na molécula. Se a transição não altera o momento dipolar, ela pode ser proibida ou ter intensidade reduzida.

Está correto o que se afirma apenas em

A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis. Sobre o disposto na referida normativa, analise as afirmativas a seguir.

I. A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.

II. O estado “off label” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.

III. A referida Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, excluindo os medicamentos experimentais.

Está correto o que se afirma apenas em

A seleção de um procedimento de esterilização em um laboratório de controle de qualidade da Hemobrás, com o objetivo de atingir o nível de esterilidade requerido, depende do conhecimento da natureza do material, insumo ou produto a ser esterilizado, de características intrínsecas do processo e das possíveis alterações que podem ocorrer no que é esterilizado. Em relação à descrição e às instruções dos métodos de esterilização, analise as afirmativas a seguir.

I. A esterilização por calor úmido, realizada em autoclave com vapor saturado sob pressão, coagula as proteínas celulares dos micro-organismos. Para preparações aquosas, a condição padrão é 121°C por quinze minutos, podendo variar desde que validadas e que demonstrem a eficácia do processo escolhido, dentro das tolerâncias estabelecidas.

II. A esterilização por calor seco, realizada em estufas com circulação forçada de ar, é indicada para materiais como vidros, metais, pós, gorduras e tecidos especiais. Para esterilização e despirogenização de vidraria, a condição padrão é de 150°C por, no mínimo, duas horas.

III. A esterilização por gás, com óxido de etileno, é indicada para materiais sensíveis ao calor. É vantajosa por não ser mutagênica, não deixar resíduos tóxicos e ser segura em certas condições. O processo ocorre em câmaras pressurizadas com sistemas de desgaseificação para proteger operadores.

Está correto o que se afirma em

A amostragem da água é essencial para garantir que os resultados de controle de qualidade desse insumo reflitam o desempenho do sistema de produção e distribuição de água purificada na indústria. Amostras inadequadas podem gerar avaliações incorretas dos resultados, levando a intervenções desnecessárias ou comprometendo a confiabilidade dos dados. O controle rigoroso da qualidade microbiológica da água potável é fundamental para a segurança e a qualidade dos hemocomponentes e hemoderivados, motivo pelo qual o coordenador do laboratório de controle de qualidade da água da Hemobrás foi questionado sobre a amostragem da água potável para análise microbiológica. Diante do exposto, assinale a afirmativa correta.

As Cabines de Segurança Biológicas (CSB) são projetadas para fornecer proteção ao colaborador, ao produto manipulado e ao meio ambiente. Em relação às CSB, assinale a afirmativa correta.

A RDC nº 166/2017 estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados na análise de insumos e medicamentos biológicos. Sobre os parâmetros e pontos críticos da validação de um método de análise, assinale a afirmativa correta.

Durante a execução de um ensaio de PCR, o gestor identificou que as áreas destinadas à manipulação de reagentes e de amostras amplificadas não estão adequadamente segregadas, potencializando o risco de contaminação cruzada. Assinale, a seguir, a abordagem mais eficaz a ser implementada pelo gestor para prevenir contaminações cruzadas e assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos.

Considerando as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de hemoderivados que visam minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de materiais estranhos no plasma, assinale a afirmativa correta.

O teste de esterilidade pode ser realizado utilizando o método por filtração em membrana ou o método por inoculação direta, conforme a natureza do produto. Sobre tais métodos, assinale a afirmativa correta.

O conhecimento e a escolha dos meios de cultura padronizados são essenciais para a execução de testes de esterilidade, objetivando garantir a detecção eficaz de contaminantes e a confiabilidade dos resultados. Nesse contexto, analise as afirmativas a seguir.

I. Os meios de cultura utilizados no teste de esterilidade são o meio fluido de tioglicolato e o ágar de caseína-soja. Quando justificado e autorizado, o meio fluido de tioglicolato alternativo pode ser empregado.

II. O meio fluido tioglicolato permite o crescimento de bactérias anaeróbicas ao promover condições de anaerobiose. Sua composição inclui uma pequena quantidade de rezarzurina utilizada para dificultar a penetração do oxigênio.

III. O ágar caseína-soja é recomendado para testes de esterilidade por sua composição nutritiva, fornecendo nitrogênio, aminoácidos, carboidratos e equilíbrio osmótico, sendo ideal para o cultivo de fungos e bactérias aeróbicas.

IV. Os meios de cultura utilizados devem ser estéreis e submetidos a processos de esterilização devidamente validados. A confirmação da esterilidade requer a incubação de porções do lote por quatorze dias nas condições especificadas.

Está correto o que se afirma apenas em