São diretrizes da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, exceto:

Em consonância com as Boas Praticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um:

No operon lac durante o controle da expressão genética em procariotas, se a lactose estiver presente, acontece:

Durante a concepção dos Protocolos de Validação de limpeza, é imprescindível a etapa de definição do insumo farmacêutico ou produto como “pior caso". De acordo com o que preconiza as normas e legislações, e demais referências pertinentes, a escolha do pior caso deve ser baseada:

Um dos principais métodos para obtenção de informações acerca de reações adversas a medicamentos (RAM) é a notificação voluntária ou espontânea realizada por profissionais de saúde. As hipóteses geradas com esta ação podem sugerir um seguimento mais intensivo ou o início de estudos epidemiológicos que permitam estabelecer o risco de RAM associado àquele uso. Existem outras utilidades das notificações espontâneas de RAM, tais como: I. identificação de reações previamente desconhecidas e inesperadas. II. caracterização de síndromes iatrogênicas decorrentes do uso de medicamentos a partir de dados sobre o paciente, o fármaco e a reação. III. identificação de subgrupos de pacientes mais suscetíveis. IV. comparação de toxicidade entre fármacos de um mesmo grupo terapêutico. V. monitorização contínua das reações adversas de um medicamento quando é lançado no mercado. Assinale:

A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", determina que qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).

II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).

III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).

IV. uma metodologia analítica e um processo específico produzirá um produto que consistentemente atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

Assinale:

A Resolução-RDC N° 250, de 20 de outubro de 2004, estabelece diretrizes para revalidação de registros. Segundo essa resolução a revalidação deverá ser requerida até:

Com relação aos conceitos de auditoria e inspeção, assinale a afirmativa correta:

A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, considera que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade. Nesse artigo referente ao capitulo dedicado a qualificação e validação, a norma em referência está se referindo a: