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Num processo de cultivo contínuo em regime permanente, efetua-se alimentação de meio estéril e retirada de meio fermentado a uma vazão de 75L/h. Sabendo-se que o volume do biorreator é de 300L e que a concentração de produto na corrente de saída é de 800mg/L, os valores da taxa específica de crescimento e da produtividade volumétrica do produto são:
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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- Controle de Qualidade Industrial
- Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC
17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos
de qualificação e validação são necessários para comprovar
que todos os aspectos críticos de operação estejam sob
controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e
fornecer evidências documentadas dos seguintes itens,
exceto,:
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Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento
de imunobiológicos, no caso de vacinas, a cada momento
surgem novos produtos e processos, tais como as vacinas
combinadas e as vacinas baseadas no ADN (ácido
desoxiribonucleico), a exemplo da vacina contra hepatite B.
No entanto um dos fatores cruciais no desenvolvimento das
vacinas baseadas na tecnologia do ADN está na escolha do
sistema de expressão para obtenção do produto final. A esse
respeito, analise as afirmativas a seguir.
I. A definição do microorganismo hospedeiro, a exemplo da bactéria Escherichia coli, é uma função direta das características do produto final, ou seja, proteínas que não necessitem de glicosilação podem ser expressas neste microorganismo.
II. Dentre os componentes básicos de um sistema de expressão encontramos: os promotores, a origem de replicação, o marcador de seleção e um sítio para clonagem.
III. Uma vantagem do sistema de expressão em Escherichia coli é a falta de sinal de secreção.
Assinale:
I. A definição do microorganismo hospedeiro, a exemplo da bactéria Escherichia coli, é uma função direta das características do produto final, ou seja, proteínas que não necessitem de glicosilação podem ser expressas neste microorganismo.
II. Dentre os componentes básicos de um sistema de expressão encontramos: os promotores, a origem de replicação, o marcador de seleção e um sítio para clonagem.
III. Uma vantagem do sistema de expressão em Escherichia coli é a falta de sinal de secreção.
Assinale:
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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- Controle de Qualidade Industrial
- Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores
possibilidades de defeito do produto ou do processo,
quando comparadas com as condições ideais. Tais
condições não necessariamente implicam em desvios no
produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma
velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de
um desses produtos leva em torno de três horas, pode se
afirmar que:
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Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a
partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes
equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias
etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador
de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas,
sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração
esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as
norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses
equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B.
II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B.
III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B.
II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B.
III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:
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Sobre preparo, estocagem e uso de bancos de cepas bacterianas vacinais, assinale a afirmativa correta.
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O gráfico a seguir mostra os perfis de consumo de substrato, crescimento e formação de produto de um cultivo bacteriano em batelada.
A partir destes dados, marque a alternativa correta:
![enunciado 390781-1](/images/concursos/6/e/5/6e5fa6cb-6196-4d72-84c1-454a9cf407ff.png)
A partir destes dados, marque a alternativa correta:
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Assinale a alternativa que melhor descreve uma sequência hipotética de processos e operações unitárias que genericamente possa ser aceita para a obtenção de um princípio ativo de origem biológica completamente purificado, que possa ser utilizado na produção de uma vacina bacteriana.
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- Biologia Molecular e Biotecnologia
- Controle de Qualidade Industrial
- Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
Com relação ao Controle Estatístico de Processo (CEP),
assinale a alternativa incorreta.
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A respeito do controle do processo de cultivo em biorreatores, assinale a afirmativa incorreta.
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