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Com base nas Boas Práticas de Laboratório, um estudo é um conjunto de ensaios aplicado a uma ou mais substâncias-teste visando à obtenção de dados sobre suas propriedades e o seu nível de segurança para a saúde humana, vegetal, animal e o meio ambiente. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.
I. A substância-teste é qualquer espécie química, biológica ou biotecnológica, formulação ou metabólio que esteja sob investigação em um estudo.
II. A substância de referência é qualquer espécie química, biológica ou biotecnológica bem definida, ou mistura, com exceção de substância-teste, usada para estabelecer comparações como base para medidas físicas, químicas ou biológicas conhecidas, não podendo, entretanto, ser o próprio padrão analítico.
III. O sistema-teste pode ser qualquer animal, planta, microorganismo, bem como, outro sistema celular, subcelular, químico ou físico, ou combinação destes, com exceção dos sistemas ecológicos complexos.
IV. Veículo é qualquer agente facilitador da mistura, dispersão ou solubilização da substância-teste ou da substância de referência para aplicação no sistema-teste.
V. O plano de estudo é o documento que define o objetivo do estudo e a maneira como será conduzido, podendo incluir fases conduzidas em unidades operacionais geograficamente diferentes.
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As vacinas são produzidas em biorreatores. Com relação aos diferentes tipos de biorreatores e sua utilização, assinale a afirmativa incorreta.
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As separações em Cromatografia Líquida de Alta Eficiência podem se dar por adsorção, partição ou ambos. O suporte mais comumente utilizado é a sílica. O uso de suportes modificados possibilita a produção de uma imensa variedade de colunas com diferentes propriedades e tipos de seletividade. As fases assim obtidas, dependendo da modificação feita ao suporte, podem atuar no modo normal, reverso ou ambos. Com relação à cromatografia de fase reversa, assinale a afirmativa incorreta.
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Produtos biológicos complexos são difíceis de caracterizar, tornando a fabricação consistente e previsível de um produto mais desafiadora. A caracterização incompleta de vacinas aumenta o risco de inconsistências na sua fabricação. Esses riscos são especialmente altos para novos produtos, onde métodos tradicionais podem deixar passar variabilidades não previstas nas vacinas. Métodos biofísicos como Ressonância Magnética Nuclear (RMN) podem ser de alto valor na caracterização destes insumos.
Com relação à técnica de RMN, assinale a afirmativa incorreta.
Com relação à técnica de RMN, assinale a afirmativa incorreta.
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Os vetores de clonagem molecular devem ser capazes de replicação em uma célula viva de modo a amplificar a informação genética que foi inserida nos mesmos. Também é importante que exista um meio de identificar e recuperar rapidamente a molécula recombinante. Além disso, vários vetores de clonagem estão atualmente em uso adequados para tamanhos diferentes de inserção de DNA ou para usos diferentes do clone. Assinale a sequência abaixo que apresenta os vetores em ordem crescente em relação ao tamanho de inserções.
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Os anticorpos podem exercer suas funções biológicas através de uma variedade de mecanismos, dentre os quais, mecanismos citotóxicos que dependem da região da fração cristalizável do anticorpo (Fc). Os mecanismos líticos ativados pela Fc incluem a citotoxicidade dependente de anticorpo (ADCC) e dependente de complemento (CDC).
Sobre a determinação da atividade lítica de anticorpos, assinale a afirmativa incorreta.
Sobre a determinação da atividade lítica de anticorpos, assinale a afirmativa incorreta.
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Sobre o test-t pareado analise as afirmativas a seguir.
I. Compara o valor da diferença entre os pares de observações e testa a hipótese nula de que a média das diferenças é zero.
II. Assume que há dependência entre as observações.
III. Assume que a diferença entre as observações segue uma distribuição normal.
Assinale:
I. Compara o valor da diferença entre os pares de observações e testa a hipótese nula de que a média das diferenças é zero.
II. Assume que há dependência entre as observações.
III. Assume que a diferença entre as observações segue uma distribuição normal.
Assinale:
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A estatística se constitui numa ferramenta fundamental no tratamento dos resultados gerados no processo de validação de método analítico.
Analise as afirmativas que relacionam o tratamento estatístico aos processos de validação.
I. A linearidade de um método pode ser calculada a partir da equação da regressão linear, determinada pelo método dos mínimos quadrados.
II. Considerando a exatidão dos métodos adequada, quando se pretende avaliar se dois métodos têm diferenças significativas entre si em termos de precisão, pode-se recorrer ao teste F.
III. A robustez de um método de ensaio mede a sensibilidade que este apresenta face a pequenas variações. Para determinar a robustez de um método de ensaio, pode-se recorrer ao teste de Youden.
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As várias propriedades fisico-químicas de uma proteína de interesse podem ser utilizadas para separá-las de outras substâncias. Em solução, certas proteínas precipitam sob determinadas condições, enquanto outras permanecem solúveis. Sobre os métodos de precipitação de proteínas, assinale a afirmativa incorreta.
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O desenvolvimento de vacinas efetivas baseadas no sorogrupo B de Neisseria meningitidis é complicado devido à baixa imunogenicidade dos polissacarídeos. Consequentemente, a pesquisa de vacinas contra o sorogrupo B tem sido focada principalmente em proteínas subcapsulares contidas em vesículas da membrana externa (VME). A proteína porA da membrana externa foi identificada com o maior indutor e alvo de anticorpos bactericidas no sangue e é expressa em quase todos os meningococos, sendo uma grande candidata para o desenvolvimento de vacinas. Contudo, porA parece ser heterogênea, necessitando do desenvolvimento de uma vacina multivalente em que vários subtipos de porA estão presentes para que se possa conseguir proteção suficiente. No Instituto de vacinas da Holanda, uma vacina baseada em diferentes subtipos de porA contidas em VMEs está em estágio avançado de desenvolvimento e vai passar para a fase I de estudos de testes clínicos. Para conseguir alcançar a demanda esperada para o produto, o processo biofarmacêutico de produção está sendo escalonado.
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