Questão 3742060

3742060 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: Butantan

Provas:

Pesquisador Científico I - Estudos não Clínicos
Provas ×

Toxicologia

Um novo adjuvante vacinal com potencial mutagênico está sendo avaliado. Segundo a OMS (TRS 927/2005 e 987/2012) e a ICH M3(R2), qual sequência de estudos e critérios deve ser considerada antes da transição para a fase clínica?

Realizar ao menos um teste de mutação gênica in vitro, complementado por ensaio de aberração cromossômica in vivo, apenas se o primeiro for positivo, considerando a ausência de toxicidade sistêmica.

Iniciar com estudo de formação de micronúcleos em medula óssea de roedores e, caso o resultado seja negativo, prosseguir com testes in vitro apenas se houver alterações hematológicas.

Conduzir dois ensaios complementares, incluindo ao menos um teste in vitro e um teste in vivo, com avaliação prévia do racional estrutural e mecanismo de ação do composto.

Aplicar diretamente o teste de mutação somática transgênica em modelo animal validado, substituindo os ensaios in vitro, desde que acompanhado de monitoramento clínico.

Priorizar testes de citotoxicidade celular e ensaios histológicos em tecidos-alvo e adiar a avaliação de genotoxicidade até a definição da via definitiva de administração clínica.

Provas

Questão presente nas seguintes provas

Pesquisador Científico I - Estudos não Clínicos

80 Questões

Provas

Pesquisador Científico I - Estudos não Clínicos

Acesse sua Conta

Crie uma Conta