Com base na Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária no sentido de definir a política nacional de vigilância sanitária, normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, dentre outras ações. A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, revendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções. Neste sentido:

I. A competência da União será exercida pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância Sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II. A União pode exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida somente pelos Estados e pelo Distrito Federal;
III. Os municípios devem cooperar, com a União para a manter os sistemas informações em vigilância sanitária em que fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
IV. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normalização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária;
V. No que se refere a estrutura organizacional da autarquia a Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento.

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