O medicamento genérico pode ser intercambiável com o medicamento de referência apenas quando houver autorização expressa do prescritor, independentemente de comprovação de bioequivalência.

Para o registro de um medicamento genérico, é obrigatória a comprovação de equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência, assegurando mesma forma farmacêutica, concentração, via de administração e eficácia terapêutica.

A denominação do medicamento genérico deve ser obrigatoriamente composta pelo nome comercial registrado pelo fabricante, seguido da Denominação Comum Brasileira (DCB).

O medicamento genérico, após registrado, está dispensado de monitoramento pós-comercialização, uma vez que sua segurança e eficácia já foram comprovadas nos estudos exigidos para o registro.