Questão 2896917

2896917 Ano: 2023
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: VUNESP
Orgão: UNICAMP

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Engenheiro Mecânico
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Assinale a alternativa que apresenta documentos a serem apresentados pelo fabricante ou importador à ANVISA para fins de registro de produtos médicos, segundo a RDC 185/2001.

Relatório do estudo de estabilidade do produto final.

Laudos e certificados de análise dos produtos médicos.

Formulário de comunicação de início de fabricação ou importação.

Autorização de Funcionamento emitida pelo órgão municipal de Vigilância Sanitária.

Formulários com informações de identificação do fabricante ou importador e o produto médico, declaradas e assinadas pelo responsável legal e pelo responsável técnico.

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