o teste de esterilidade realizado no produto acabado.

uma intervenção realizada para corrigir ou ajustar um processo asséptico durante sua execução.

o processo geral de remoção ou redução de quaisquer contaminantes (produto químico, resíduo, resíduo ou microrganismos) de uma área, objeto ou pessoa.

um conjunto planejado de controles para microrganismos, endotoxinas/pirogênios e partículas, derivadas do conhecimento atual do produto e do processo que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto.

uma simulação de todo o processo asséptio, a fim de verificar a capacidade do processo para garantir a esterilidade do produto.